Cas de narcolepsie et vaccination contre la grippe A(H1N1) 2009 avec le vaccin Pandemrix®

La narcolepsie est un trouble du sommeil se caractérisant par une somnolence excessive au cours de la journée, avec des accès de sommeil incontrôlables. Elle peut s'accompagner, à la suite d'une émotion, de pertes soudaines du tonus musculaire.Près de 200 cas de narcolepsie ont été rapportés en Europe dans une période de 1 à 6 mois après la vaccination contre la grippe A(H1N1) 2009. La majorité de ces cas (60 %) sont survenus en Finlande et en Suède après administration du vaccin Pandemrix®, seul vaccin utilisé dans ces deux pays au cours de la pandémie.

Quelle est la situation en France ?

Chaque année, 900 nouveaux cas de narcolepsie sont dénombrés en France.Dans le cadre du suivi renforcé de pharmacovigilance, 25 cas de narcolepsie ont été rapportés chez des personnes vaccinées par le vaccin Pandemrix® (23 cas parmi 4 100 000 personnes vaccinées) et le vaccin Panenza® (2 cas parmi 1 600 000 personnes vaccinées). Les 25 cas de narcolepsie observés après administration du vaccin Pandemrix®sont survenus chez 14 personnes âgées de 16 ans et plus et chez 11 adolescents âgés de 8 à 15 ans. Le début des symptômes est intervenu entre deux jours et cinq mois après la vaccination. Des facteurs de risques (antécédents familiaux) pouvant expliquer la survenue de ces effets indésirables ont été retrouvés chez quatre patients adultes (sclérose en plaques, névrite optique, hypersomnie et traumatisme crânien) et deux patients adolescents (myasthénie et narcolepsie).

Globalement, les chiffres observés chez les vaccinés sont inférieurs au nombre de cas de narcolepsie dans la population générale. Cependant, le nombre de cas rapportés chez les adolescents vaccinés âgés de 10 à 15 ans est légèrement supérieur au nombre de cas attendu. Il s'agit d'un signal faible que le suivi particulier de pharmacovigilance mis en place au cours de la vaccination contre le virus de la grippe A(H1N1) 2009 a permis de faire remonter.

Quelles sont les conséquences de ces observations ?

Le vaccin Pandemrix n'est plus utilisé actuellement en France. Les vaccins trivalents commercialisés en France cette année ne contiennent pas d'adjuvant, à l'exception du vaccin Gripguard®, dont l'usage est réservé aux personnes âgées de 65 ans et plus. L'adjuvant permet en effet d'améliorer la réponse immunitaire, parfois insuffisante chez les personnes âgées. Le vaccinGripguard®dispose d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) depuis 2001 et, alors que plusieurs millions de doses de ce vaccin ont été administrées, aucun signal particulier n'a été rapporté sur sa sécurité d'utilisation.

Une réévaluation du rapport bénéfice/risque du vaccin Pandemrix® est actuellement conduite par l'Agence européenne des médicaments (EMA). Cette étude devrait être finalisée en juillet 2011, lorsque les résultats de l'étude européenne multicentrique cas-témoins, pilotée par l'ECDC(European Center for Disease prevention and Control) et l'EMA, seront connus. La France participe à cette étude.

Enfin, il faut rappeler que Le Haut Conseil de la santé publique, sur avis du Comité technique des vaccinations, avait recommandé en 2009, lors de la pandémie de grippe A(H1N1) 2009, de privilégier l'utilisation de vaccins ne contenant pas d'adjuvant pour les enfants âgés de 6 mois à 23 mois, les femmes enceintes et les sujets porteurs de maladies de système ou d'une immunodépression associée à une affection sévère susceptible d'être réactivée par un vaccin contenant un adjuvant (transplantations allogéniques d'organes solides ou de cellules souches hématopoïétiques, maladies auto-immunes sévères touchant des organes centraux). Le vaccin sans adjuvant Panenza® avait été autorisé dans le cadre d'une demande d'AMM déposée par le laboratoire Sanofi-Pasteur dans plusieurs pays (France, Allemagne, Belgique, Espagne, Italie et Luxembourg), la France étant l'Etat de référence pour l'évaluation du dossier. C'est la raison pour laquelle le vaccin sans adjuvant Panenza®n'était pas disponible dans tous les pays européens au cours de la pandémie, et qu'en particulier le vaccin Pandemrix® était le seul disponible en Suède et en Finlande.

Source : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.