COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva : sixième vaccin autorisé dans l'Union européenne

Le vaccin COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva est autorisé dans les pays de l'Union Européenne depuis le 23 juin 2022. Son utilisation est pour l'instant limitée à la primovaccination des personnes âgées de 18 à 50 ans.

Ce vaccin, auparavant connu dans les essais cliniques sous le nom de code "VLA2001" appartient à la classe des vaccins entiers inactivés, qui sont constitués de particules virales entières inactivées (on dit aussi tuées). Le vaccin de Valneva contient des virus inactivés appartenant à la souche originale du SARS-CoV-2. Les virus ont été cultivés sur cellules Vero avant d'être inactivés par un produit appelé bêta-propiolactone. Pour augmenter l'efficacité de la vaccination, ce vaccin a été adjuvé, ce qui signifie qu'une substance appelé "adjuvant" a été ajoutée pour améliorer la présentation de l'antigène au système immunitaire et le déroulement de la réponse immunitaire. En l'occurrence, l'adjuvant utilisé résulte de la combinaison de deux produits ; un nouvel adjuvant composé des bases C (cytosine) et G (guanine) que l'on trouve dans l'ADN (cytosine phospho-guanine ou CpG1018) et un adjuvant classique, l'hydroxyde d'aluminium.

Une efficacité vaccinale jugée par un essai d'immunobridging

Un essai d'immunobridging consiste à comparer la réponse immunitaire induite par un nouveau vaccin à celle induite par un vaccin de comparaison autorisé dont l'efficacité contre la maladie a déjà été prouvée.

Jusqu'à présent, l'Agence européenne des médicaments (EMA) jugeait de l'efficacité des vaccins sur la base d'essais cliniques contre placebo. Mais ces études sont plus difficiles à mener, alors que la population est maintenant largement vaccinée ou a déjà été infectée par le virus SARS-CoV-2. L'EMA considère qu'une étude d'immunobridging, sous réserve de respecter certains critères de qualité, est suffisante pour autoriser les futurs vaccins contre la covid 19 à ce stade de la pandémie, les vaccins déjà autorisés servant de comparateurs.

L'étude d'immunobridging du vaccin de Valneva a porté sur près de 3 000 personnes âgées de 30 ans et plus. Elle a montré que le vaccin suscite la production de niveaux plus élevés d'anticorps contre la souche originale du SARS-CoV-2 que le vaccin Vaxzevria, utilisé comme comparateur. En outre, la proportion de personnes ayant produit un niveau élevé d'anticorps était similaire pour les deux vaccins.

Des données supplémentaires de cette étude ont également montré que le vaccin est aussi efficace pour déclencher la production d'anticorps chez les personnes âgées de 18 à 29 ans que chez les personnes âgées de 30 ans et plus.

Les évaluateurs ont donc conclu que le vaccin COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva devrait être au moins aussi efficace que le vaccin Vaxzevria pour protéger contre la maladie. Cependant, les données fournies étaient insuffisantes pour conclure à l'efficacité du vaccin chez les personnes âgées de plus de 50 ans ; c'est la raison pour laquelle le vaccin n'est autorisé que dans la tranche d'âge de 18 à 50 ans.

Une autre réserve concerne l'efficacité contre les sous-variants Omicron qui circulent actuellement, celle-ci n'ayant pas encore pu été évaluée.

Un vaccin bien toléré

Par ailleurs, le vaccin anti-covid 19 de Valneva est bien toléré. Les effets indésirables observés dans les études étaient généralement légers et disparaissaient quelques jours après la vaccination. Les plus fréquents étaient une sensibilité ou une douleur au point d'injection, de la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires et des nausées (sensation de malaise) ou des vomissements.

Source : Agence européenne des médicaments.