France : la campagne d'immunisation des nouveau-nés et nourrissons contre les infections à VRS débute ce mois ci (septembre 2024)

La campagne de prévention 2024-2025 visant à l’immunisation passive des nourrissons et nouveau-nés contre le virus respiratoire syncytial (VRS) commence ce mois-ci.

Trois traitements préventifs sont disponibles : 

• Deux anticorps monoclonaux, le palivizumab (SYNAGIS) et le nirsevimab (BEYFORTUS), les résultats s’accordant sur l’impact positif du BEYFORTUS avec une baisse significative du nombre de nourrissons hospitalisés et une efficacité du traitement en vie réelle estimée entre 76 et 81 % pour les nourrissons admis en réanimation.
• Un vaccin contre le VRS, le vaccin ABRYSVO, dont l’administration au cours du troisième trimestre de grossesse (entre les 32e et 36e semaines d’aménorrhée) assure une protection passive du nouveau-né de la naissance jusqu’à l’âge de 6 mois. Le vaccin permet de réduire les infections respiratoires sévères liées au VRS de 81,8 % à 3 mois et de 69,4 % à 6 mois.

En pratique, se pose la question du choix entre l’administration de BEYFORTUS chez le nouveau-né ou le nourrisson, ou la vaccination par ABRYSVO pendant la grossesse. La Haute Autorité de Santé a précisé que la vaccination maternelle et l’immunisation passive par anticorps monoclonaux étaient deux stratégies alternatives. Elle recommande que les deux stratégies soient présentées et expliquées aux futurs parents pendant la grossesse, afin de permettre leur décision éclairée. Elle a élaboré dans ce but un document intitulé "Bronchiolite - Comment protéger votre bébé d’une forme grave ?". Les Sociétés Françaises de Pédiatrie recommandent au choix l’une ou l’autre de ces stratégies.

Il est à noter que les Sociétés françaises de pédiatrie demandent de faciliter l’accès à ces médicaments en ville et en établissement de santé (notamment en consultation), mais aussi dans les centres municipaux de santé et dans les centres de PMI pour les populations les plus précaires n’ayant pas de couverture sociale de santé.

1. Le nirsevimab (BEYFORTUS)

Pour l’hiver 2024-2025, il est annoncé que 600 000 doses de nirsevimab (BEYFORTUS) seront disponibles, ce qui devrait éviter d’être confronté aux difficultés d’approvisionnement de la saison dernière.

Qui immuniser au cours de la saison 2024-2025 ?

Tous les nourrissons nés : 

• à partir du 1er janvier 2024 pour la métropole, la Guyane, la Martinique, Saint Martin et Saint Barthélémy ;
• à partir du 1er février 2024 pour la Réunion et la Guadeloupe ;
• à partir du 15 mars 2024 pour Mayotte.

La prescription, qui est obligatoire, relève d’un médecin hospitalier, d’un médecin traitant, d’un pédiatre, d’un médecin de PMI ou d’une sage-femme, et se fait sur une ordonnance classique.

Où administrer le BEYFORTUS ?

A l’hôpital ou en maternité, sans facturation aux familles, pour les nourrissons nés à partir du 15 septembre 2024, avant leur sortie de maternité et les nourrissons hospitalisés (néonatologie, chirurgie, cardiopédiatrie…), avant la sortie d’hospitalisation.

En ville, pour les nourrissons nés au début de l’année 2024, ou à titre de rattrapage pour les enfants nés à partir du 15 septembre. Le BEYFORTUS est pris en charge dans les conditions de droit commun pour les assurés sociaux, avec possible application du tiers payant (pas de reste à charge si les patients ont une mutuelle ou la CMU). A ce titre, le BEYFORTUS sera disponible dans les officines en ville à compter de :

• la semaine 35 pour la métropole, la Réunion, la Guadeloupe, la Martinique, Saint Martin et Saint-Barthélemy ; 
• la semaine 33 pour la Guyane ;
• la semaine 45 pour Mayotte.

Qui peut administrer le BEYFORTUS ?

Les médecins , les sage-femmes et les infirmiers (sur prescription médicale) peuvent administrer le nirsevimab.

La posologie : le nirsevimab est présenté en seringue préremplie de 50 ou 100 mg de produit actif. La dose à administrer doit être adaptée au poids de l'enfant :

• poids < 5 kg : dose unique de 50 mg ;
• poids ≥ 5 kg : dose unique de 100 mg.

Le nirsevimab peut être coadministré :

• Avec les vaccins du calendrier vaccinal, le même jour ou avec n’importe quel délai, mais en des sites d’injection séparés (intervalle de 2,5 cm (un pouce) entre les deux sites d’injection en cas d’administration sur la même cuisse).
• Avec d’autres anticorps (anticorps anti-HBs, varicelle ou immunoglobulines polyvalentes), le même jour ou avec n’importe quel délai.

2. Le vaccin ABRYSVO

La vaccination avec ABRYSVO des femmes enceintes est une alternative à l'administration de l'anticorps BEYFORTUS chez l'enfant. En métropole, il est recommandé d'administrer le vaccin de septembre à janvier entre les 32e et 36e semaines d’aménorrhée.

ABRYSVO bénéficie d’une inscription au remboursement sur la liste des spécialités agréées aux collectivités et sur la liste ville depuis le 15 août 2024. ABRYSVO sera remboursé avec un taux de prise en charge de 100 %, dans le cadre de l’assurance maternité.

Il devrait être disponible dans les établissements de santé publics et privés, ainsi que dans les officines en ville courant septembre.

Quelles sont les coadministrations possibles ?

Le vaccin ABRYSVO peut être administré en même temps qu’un vaccin contre la grippe ou contre la covid 19. Un intervalle minimum de deux semaines est recommandé entre l’administration du vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (dTca) et l’administration d’ABRYSVO (rappelons qu’il est recommandé de vacciner la femme enceinte contre la coqueluche entre 20 et 36 semaines d’aménorrhées).

La HAS insiste sur l’importance de la mise en place d’une pharmacovigilance renforcée (études de sécurité post-autorisation), notamment en vue de documenter le risque potentiel de naissances prématurées.

3. Les mesures préventives antérieurement préconisées sont toujours d'actualité

La large administration attendue du BEYFORTUS ne doit pas faire oublier les autres mesures préventives.

L’allaitement maternel doit être promu et soutenu.

Des mesures barrières strictes sont recommandées autour des nourrissons de moins de 1 an, et renforcées autour des moins de 3 mois :

• limiter les visites au cercle des adultes très proches et non malades, pas de bisous, ni de passage de bras en bras, pas de visite de jeunes enfants avant l’âge de 3 mois ;
• se laver les mains avant et après contact avec le bébé (notamment au moment du change, de la tétée, du biberon ou du repas) ;
• laver régulièrement les jouets et doudous ;
• porter soi-même un masque en cas de rhume, de toux ou de fièvre. Faire porter un masque aux visiteurs en présence du nourrisson ;
• si le reste de la fratrie présente des symptômes d’infection virale même modérés, les tenir à l’écart du bébé à la phase aiguë de leur infection ;
• éviter au maximum les réunions de familles, les lieux très fréquentés et clos comme les supermarchés, les restaurants ou les transports en commun, surtout si l’enfant a moins de trois mois ;
• aérer quotidiennement au moins 10 mn par jour le lieu de vie de l’enfant, en particulier la chambre où il dort, et éviter de fumer à l'intérieur du domicile, en particulier dans la chambre de l'enfant ;
• éviter l’entrée en collectivité (crèches, garderies…) avant 3 mois, ne pas confier son enfant à une garde en collectivité les jours où il présente des symptômes d’infection virale.

4. Quelle est la place du palivizumab (SYNAGIS)

La population éligible au SYNAGIS, un anticorps monoclonal disponible exclusivement dans les établissements de santé, comprend les enfants à risque élevé d’infection à VRS selon les critères suivants :

• Enfants nés à 35 semaines d’âge gestationnel ou moins et de moins de 6 mois au début de l’épidémie saisonnière à VRS ;
• Enfants de moins de 2 ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois ;
• Enfants de moins de 2 ans atteints d’une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique.

La HAS précise que pour les enfants éligibles au palivizumab (SYNAGIS), celui-ci reste une option thérapeutique. 

Le Conseil national professionnel de pédiatrie (CNPP) a considéré cependant que chez les enfants à risque élevé d’infection grave à VRS (grands prématurés nés à un terme < 29 semaines, dysplasie bronchopulmonaire ou autre pathologie pulmonaire chronique, cardiopathies congénitales), la priorité doit être donnée au BEYFORTUS considérant que cet anticorps a un profil de sécurité équivalent au SYNAGIS, mais un schéma d’injection simplifié, et ce malgré l’absence d’essai ayant comparé spécifiquement l’efficacité du BEYFORTUS par rapport au SYNAGIS.

Par ailleurs, le SYNAGIS peut être indiqué jusqu’à l’âge de 2 ans chez les enfants ayant certaines pathologies sous-jacentes (dysplasie bronchopulmonaire (DBP), maladies pulmonaires chroniques, cardiopathies congénitales hémodynamiquement significatives, hypertension artérielle pulmonaire, insuffisance cardiaque, trisomie 21, pathologies neuro-musculaires), bien qu'ils en soient probablement à leur deuxième saison épidémique.

Pour cette population à risque de forme grave de bronchiolite, les Sociétés françaises de pédiatrie recommandent d’élargir l’indication du BEYFORTUS pour les nourrissons âgés de 1 à 2 ans qui entrent dans leur deuxième saison de circulation du VRS en remplacement du SYNAGIS. Il est à noter que l’Advisory Committee on Immunization Pratice recommande l’administration d’une dose de 200 mg de niversimab aux enfants éligibles au traitement au cours de leur 2e année d’exposition.

Références

Agence européenne des médicaments

• Résumé des caractéristiques du produits. BEYFORTUS®.
• Résumé des caractéristiques du produits. SYNAGIS®.

Direction générale de la Santé

• DGS Urgent N° 2024_10. Campagne d’immunisation des nouveau-nés et nourrissons contre les infections à VRS pour la saison 2024-2025. Publié le 03/07/2024.
• DGS Urgent N° 2024_13. Thérapeutiques disponibles pour la prochaine campagne d’immunisation des nouveau-nés et nourrissons contre les infections à VRS. Publié le 27/08/2024.

Haute autorité de Santé

• Recommandation vaccinale contre les infections à VRS chez les femmes enceintes. Mis en ligne le 13 juin 2024.
• Réponses Rapides : Nirsévimab (BEYFORTUS ®) dans la prévention des bronchiolites à virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons. Validée par le Collège le 14 septembre 2023. Mis en ligne le 14 septembre 2023. 
• Avis sur les médicaments. Nirsévimab, BEYFORTUS 50 et 100 mg, solution injectable en seringue préremplie. Primo-inscription. Adopté par la Commission de la transparence le 19 juillet 2023. Mis en ligne le 1 août 2023.
• Bronchiolite Comment protéger votre bébé d’une forme grave ? Mis en ligne le 3 septembre 2024u

MesVaccins.net

• L’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande l’autorisation du vaccin anti-VRS de Pfizer (Abrysvo) chez la femme enceinte et l’adulte de 60 ans et plus. Mis en ligne le 08/08/2023.
• France : la prévention des infections à VRS pour la saison 2023-2024 intègre le nirsévimab (Beyfortus®). Mis en ligne le 22/09/2023
• La HAS recommande la vaccination des femmes enceintes avec le vaccin ABRYSVO comme un moyen supplémentaire de prévention des infections à VRS chez les nourrissons. Mis en ligne le 10/07/2024.

Autres références

• Association française de pédiatrie ambulatoire. Communiqué de presse bronchiolite. Stratégie de prévention pour l’hiver 2024-2025. Publié le 10/07/2024.
• Infovac-France. Bulletin N°9 - Septembre 2024. Publié le 28/08/2024.
• Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Evidence to Recommendations for Use of Nirsevimab in Children 8–19 months of age at increased risk of severe disease entering their second RSV season. 24/08/2023.
• Assurance maladie. L’Assurance Maladie prend désormais en charge deux traitement préventifs contre la bronchiolite. Publié le 04 septembre 2024.
• Santé publique France. Bronchiolite : deux études françaises démontrent l’efficacité du Beyfortus® dans la prévention des cas graves et la réduction des hospitalisations chez les nourrissons. Mis à jour le 26 avril 2024.