La FDA lève la suspension des essais cliniques sur le vaccin combiné COVID-grippe et les vaccins antigrippaux de Novavax

Novavax a annoncé le 11 novembre que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait levé la suspension de sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour son vaccin combiné COVID-flu et ses vaccins antigrippaux. Dans un communiqué, la société a déclaré que cette mesure lui permettait de commencer à recruter des participants pour un essai de phase 3.

La FDA avait annoncé la suspension de l'essai clinique le 16 octobre (voir la nouvelle du 17 octobre 2024), à la suite d'un rapport faisant état d'un effet indésirable grave chez un participant ayant reçu le vaccin combiné dans le cadre d'un essai de phase 2 qui s'est achevé en 2023. L'événement d'abord signalé comme une neuropathie motrice, a ensuite été défini comme une sclérose latérale amyotrophique (SLA ou maladie de Charcot), une maladie qui n'est pas connue pour être à médiation immunitaire ou associée à la vaccination. La FDA a conclu que l'événement n'était pas lié au vaccin.

Source : Center for Infectious Disease Research and Policy-University of Minnesota