INTANZA 9 µg

Vaccin contre la grippe saisonnière inactivé trivalent, à virion fragmenté

• Suspension injectable.
• Suspension incolore et opalescente.

0,1 ml de suspension en seringue préremplie (verre) avec un système de micro-injection et une micro-aiguille attachée munie d'un bouchon piston en élastomère (chlorobutyle), d'un capuchon d'embout (élastomère thermoplastique et polypropylène) et d'un système de protection de l'aiguille.

Antigènes

Virus grippal (inactivé, fragmenté) des trois souches recommandées par l'OMS pour la saison en cours (pour plus d'information, cliquez ici).

Excipients

• Chlorure de sodium
• Chlorure de potassium
• Phosphate disodique dihydraté
• Phosphate monopotassique
• Eau pour préparations injectables

INTANZA peut contenir des résidus d'oeuf comme l'ovalbumine et des résidus de néomycine, formaldéhyde et octoxinol 9, qui sont utilisés au cours du procédé de fabrication.

Prévention de la grippe chez les adultes jusqu'à l'âge de 59 ans, en particulier chez ceux qui présentent un risque élevé de complications associées.

L'utilisation d'INTANZA doit être fondée sur les recommandations officielles.

Adultes jusqu'à l'âge de 59 ans : 0,1 ml.

Population pédiatrique

L'utilisation d'INTANZA n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans compte tenu de l'insuffisance des données de tolérance et d' efficacité.

La vaccination doit se faire par voie intradermique.

Le site d'administration recommandé est la région du deltoïde.

Hypersensibilité aux substances actives, à l’un des excipients listés, ou à des résidus de substances telles que l'œuf (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde et l'octoxinol 9.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l’éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.

INTANZA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Des données très limitées sont disponibles pour INTANZA chez les patients immunodéprimés.

En cas de présence de liquide au site d'injection après l'administration du vaccin, une re-vaccination n'est pas requise.

INTANZA peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Les vaccinations doivent être pratiquées sur des membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par la méthode Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'INTANZA chez la femme enceinte. Une étudesur l'animal réalisée avez INTANZA n'a pas montré d'effets délétères direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou développement post-natal.

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. On dispose de plus de données sur la tolérance au cours du second et du troisième trimestre que sur la tolérance au cours du premier trimestre ; cependant, les données recueillies suite à l'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables attribuables au vaccin, que ce soit chez la mère ou chez l'enfant.

Le vaccin INTANZA peut être administré durant d'allaitement.

a. Résumé du profil de tolérance

Au cours de 2 essais cliniques randomisés, en ouvert, la tolérance a été évaluée chez 2 384 sujets ayant reçu une injection d'INTANZA.

L'évaluation de la tolérance a été réalisée chez tous les sujets pendant les 3 premières semaines suivant la vaccination et les réactions indésirables graves ont été recueillies durant une période de suivi de six mois.

Les réactions les plus fréquentes survenant après l'administration du vaccin étaient des réactions locales au site d'injection. Les réactions locales apparentes après administration intradermique étaient plus fréquentes qu'avec le vaccin comparateur administré par voie intramusculaire. La plupart des réactions disparaissaient spontanément dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition.

Le profil de tolérance systémique d'INTANZA est similaire à celui du vaccin comparateur administré par voie intramusculaire.

Suite à des injections annuelles répétées, le profil de tolérance d'INTANZA est similaire à celui des injections précédentes.

b. Résumé des effets indésirables

Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables qui ont été rapportées suite à la vaccination au cours des essais cliniques et à l'expérience acquise après la commercialisation dans le monde entier, en utilisant la convention suivante:

-très fréquent (≥1/10)

-fréquent (≥1/100 à <1/10)

-peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

-rare (≥1/10 000 à <1/1 000)

-très rare (<1/10 000)

-fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

• Peu fréquent : lymphadénopathie.

Troubles du système immunitaire

• Fréquence indéterminée : Réactions allergiques incluant des réactions cutanées généralisées comme l'urticaire, des réactions anaphylactiques, l'angioedème, le choc.

Affections du système nerveux

• Très fréquent : céphalées.
• Peu fréquent : paresthésies.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

• Peu fréquent : prurit, rash
• Rare : sueurs

Affections musculo-squelettiqueset systémiques

• Très fréquent : myalgies
• Peu fréquent : arthralgies

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

• Très fréquent : malaise ; réactions locales: rougeur (dans certains cas, les rougeurs locales ont persisté jusqu'à 7 jours.), gonflement, induration, douleur, prurit
• Fréquent : frissons, fièvre ; réactions locales: ecchymose
• Peu fréquent : fatigue.

c. Evénements indésirables potentiels

En se basant sur l'expérience obtenue avec des vaccins grippaux trivalents inactivés administrés par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde, les événements suivants peuvent être rapportés :

Affections hématologiques et du système lymphatique

• Thrombocytopénie transitoire

Affections du système nerveux

• Névralgie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré

Affections vasculaires

• Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.

Classe pharmacothérapeutique : vaccin grippal, code ATC : J07BB02

Immunogénicité

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis à vis des souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

Au cours d'une étude comparative, randomisée, de phase 3, 1796 sujets âgés de 18 à 59 ans ont reçu 0,1 mL d'INTANZA par voie intradermique et 453 sujets âgés de 18 à 59 ans ont reçu 0,5 mL de vaccin grippal trivalent inactivé administré par voie intramusculaire.

Dans cette étude comparative, le taux de séroprotection*, le taux de séroconversion ou d'augmentation significative** et le rapport de la moyenne géométrique des titres (RMGT) en anticorps anti-HA (mesurés par inhibition de l'hémagglutination (HI)) ont été évalués selon des critères prédéfinis.

Les données ont été les suivantes (les valeurs entre parenthèses indiquent les intervalles de confiance à 95%) :