MUTAGRIP

Vaccin contre la grippe saisonnière inactivé trivalent, à virion fragmenté

Suspension injectable* IM ou SC : Seringue préremplie de 0,5 ml, avec aiguille attachée, boîte unitaire.

Modèle collectivités : Boîte de 10. * Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide légèrement blanchâtre et opalescent.

Virus grippal cultivé sur oeufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains, fragmenté, inactivé, contenant des antigènes analogues aux souches suivantes :

Par dose de 0,5 ml :

• Souche A/California/7/2009 (H1N1) : 15 µg d'hémagglutinine ;
• Souche A/Victoria/361/2011 (H3N2) : 15µg d'hémagglutinine;
• Souche B/Wisconsin/1/2010 :15µg d'hémagglutinine.

Excipients :

Solution tampon (chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, eau ppi).

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'hémisphère Nord) et à la décision de l'Union européenne pour la saison2012/2013.

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

L'utilisation de Mutagrip doit être fondée sur des recommandations officielles.

Adulte et enfant de plus de 36 mois :

Une dose de 0,5 ml.

Enfant de 6 à 35 mois :

Les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,25 ml ou de 0,5 ml a été utilisée.

Pour l'enfant n'ayant pas été vacciné auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

• Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients, aux oeufs, aux protéines de poulet, à la néomycine, au formaldéhyde et à l'octoxinol 9.
• Mutagrip ne contient pas plus de 0,05 microgramme d'ovalbumine par dose.
• La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.

Mutagrip ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire:s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Mutagrip peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode Elisa pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

Les données limitées relatives à la vaccination de la femme enceinte n'indiquent pas que des effets indésirables sur le foetus ou la mère sont attribuables au vaccin. L'utilisation de ce vaccin peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse. Pour les femmes enceintes présentant un risque élevé de complications associées à la grippe, l'administration du vaccin est recommandée quel que soit le stade de la grossesse.

• Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

1. Effets indésirables observés au cours d'essais cliniques

La tolérance des vaccins grippaux trivalents inactivés est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées de 61 ans et plus. L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.

Les effets indésirables ont été observés au cours des essais cliniques selon les fréquences suivantes :

• très fréquent (>= 1/10) ;
• fréquent (>= 1/100, < 1/10) ;
• peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100) ;
• rare (>= 1/10 000, < 1/1000) ;
• très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés.

Affections du système nerveux

• Fréquent : céphalées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

• Fréquent : sueurs*.

Affections musculosquelettiques et systémiques

• Fréquent : myalgies, arthralgies*.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

• Fréquent : fièvre, malaise, frissons, fatigue.

Réactions locales

• Rougeur, gonflement, douleur, ecchymose, induration*.

* Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours sans traitement.

2. Événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation

Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :

Affections hématologiques et du système lymphatique

• Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire.

Affections du système immunitaire

• Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angioedème.

Affections du système nerveux

• Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.

Affections vasculaires

• Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

• Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.

Classe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la grippe (code ATC : J07BB02).

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines.

La durée de l'immunité postvaccinale vis-à-vis des souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable, mais elle est en général de 6 à 12 mois.

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation.

Agiter avant l'emploi.

Pour les enfants, lorsqu'une dose de 0,25 ml est indiquée, le bouchon-piston doit être poussé précisément jusqu'à la bordure de la marque de la seringue afin d'éliminer la moitié du volume. Le volume restant doit être injecté. L'administration du vaccin doit être consignée par le médecin sur le carnet de vaccination ou de santé avec le numéro de lot.

Remb Séc soc à 65 % (voir les recommandations du Haut Conseil de la santé publique, prises en compte par l'outil de recommandations personnalisées de MesVaccins.net).