VAXIGRIP

Vaccin contre la grippe saisonnière inactivé trivalent, à virion fragmenté

Suspension injectable en seringue préremplie.

Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide légèrement blanchâtre et opalescent.

Présentation :

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée munie d’un bouchon- piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) – boîte de 1, 10, 20 ou 50.

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille munie d’un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) – boîte de 1, 10, 20 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Antigènes

Virus grippal cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains, fragmenté, inactivé, contenant des antigènes analogues aux souches suivantes.

Par dose de 0,5 ml, le vaccin contient 15 µg d'hémagglutinine de chacune des souches suivantes :

• A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ;
• A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ;
• B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage).

Le vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'hémisphère Nord) et à la décision de l'Union européenne pour la saison 2017/2018.

Pour comprendre la nomenclature des souches vaccinales du virus de la grippe, voir ici.

Autres composants

• Solution tampon (chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, eau ppi).
• VAXIGRIP peut contenir des traces d’œuf, comme l'ovalbumine, des traces de néomycine, de formaldéhyde et d'octoxinol-9, utilisés lors du procédé de fabrication (cf. rubrique Contre-indications).

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

VAXIGRIP est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 6 mois.

L'utilisation de Vaxigrip doit être fondée sur des recommandations officielles.

Adulte :

• Une dose de 0,5 ml.

Population pédiatrique :

• Enfants à partir de l'âge de 36 mois : 0,5 ml.

• Enfants âgés de 6 à 35 mois : 0,25 ml. Les données cliniques sont limitées. Voir rubrique "Manipulation" pour plus d'information sur l'administration de la dose de 0,25 ml.

• Une dose de 0,5 ml peut être administrée si les recommandations nationales le préconisent.

• Pour les enfants âgés de moins de 9 ans n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

• Enfants âgés de moins de 6 mois : la sécurité et l'efficacité de VAXIGRIP chez les enfants âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Pour les adultes et les enfants à partir de l'âge de 36 mois: l'administration intramusculaire se fait de préférence dans le muscle deltoïde.

Pour les enfants âgés de 12 à 35 mois : l'administration intramusculaire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisante).

Pour les enfants âgés de 6 à 11 mois: l'administration intramusculaire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse.

Hypersensibilité aux substances actives, à l’un des excipients (chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique) ou à tout constituant pouvant être présent à l’état de traces comme les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde et l’octoxinol-9.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile modérée ou sévère ou de maladie aiguë.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l’éventualité, rare, d’une réaction anaphylactique suite à l’administration du vaccin.

VAXIGRIP ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Comme avec tous les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, le vaccin doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire chez ces sujets.

Comme pour tout vaccin, la vaccination avec VAXIGRIP peut ne pas protéger 100% des sujets susceptibles.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

• Vaxigrip peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
• La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
• Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode Elisa pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour les 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse que pour le 1 er trimestre. Cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde indiquent pas d'issues anormales pour le foetus et la mère sont attribuables au vaccin.

Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

1.** Résumé du profil de tolérance**

Lors d’essais cliniques récents, environ 10 000 sujets âgés de 6 mois ou plus ont reçu VAXIGRIP.

Le dosage et le nombre de doses étaient différents selon les antécédents de vaccination et l’âge des enfants (voir Population pédiatriquedans la sous-rubrique b. Liste tabulée des effets indésirables).

Les effets sollicités sont en général survenus dans les 3 jours suivant l’injection de VAXIGRIP et se sont spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. La plupart des effets indésirables sollicités étaient d’intensité légère à modérée.

L'effet indésirable sollicité le plus fréquemment rapporté dans les 7 jours suivant l’injection de VAXIGRIP était la douleur au site d’injection, dans toutes les populations sauf chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, chez qui l’irritabilité était la réaction le plus fréquemment rapportée.

L'effet indésirable systémique sollicité le plus souvent rapporté dans les 7 jours suivant l’injection de VAXIGRIP était les céphalées chez les adultes, les personnes âgées et les enfants âgés de 9 à 17 ans, ainsi que le malaise chez les enfants âgés de 3 à 8 ans.

Les effets indésirables sollicités étaient, de manière générale, moins fréquents chez les personnes âgées que chez les adultes.

2. Liste tabulée des effets indésirables

Les données ci-dessous résument la fréquence des effets indésirables enregistrés suivant la vaccination avec VAXIGRIP au cours d’essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation à travers le monde.

Les événements indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10);

Fréquent (≥1/100 à <1/10);

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100);

Rare (≥1/10 000 à <1/1000);

Très rare (<1/10 000),

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Effets indésirables

Adultes et personnes âgées

Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les données provenant de plus de 4300 adultes et plus de 5000 personnes âgées au-dessus de 60 ans.

Affections hématologiques et du système lymphatique

• Peu fréquent : Lymphadénopatie(1).

• Indéterminée : Thrombocytopénie transitoire.

Affections du système immunitaire

• Rare : Réactions allergiques telles que gonflement du visage(6), urticaire(6), prurit, prurit généralisé(6), erythème, erythème généralisé(6), éruption.

• Indéterminée : Réactions allergiques sévères telles que dyspnée, angioedème, choc.

Affections du système nerveux

• Très fréquent : Céphalées.

• Peu fréquent : Sensation Vertigineuse(3), somnolence(2).

• Rare: Hypoesthésie(2), paresthésie, névralgie(5), radiculite brachiale(3).

• Indéterminée : Convulsions, troubles neurologiques tels qu’encephalomyélite, névrite, syndrome de Guillain Barré.

Affections vasculaires

• Indéterminée : Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein, avec atteinte rénale transitoire dans certains cas.

Affections gastro-intestinales

• Peu fréquent : Diarrhées, nausées(2).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

• Fréquent : Transpiration augmentée.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

• Très fréquent : Myalgies.

• Fréquent : Arthralgies.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

• Très fréquent : Douleur/sensibilité au site d’injection, erythème/rougeur au site d’injection, oedème/gonflement au site d’injection, induration au site d'injection, malaise asthénie(4), prurit au site d’injection(4).

• Fréquent : Fièvre,frissonnements/frissons, ecchymoses au site d’injection.

• Peu fréquent : Syndrome pseudo-grippal(2), chaleur au site d’injection(2), inconfort au site d’injection(2).

(1) Rare chez les personnes âgées

(2) Rapportés lors des essais cliniques chez l’adulte

(3) Rapportés lors des essais cliniques chez les persones âgées

(4) Fréquent chez les personnes âgées

(5) Indéterminée chez les adultes

(6) Indéterminée chez les personnes âgées

Population pédiatrique

En fonction de leurs antécédents de vaccination, les enfants âgés de 6 mois à 8 ans ont reçu une ou deux doses de VAXIGRIP. Les enfants âgés de 6 à 35 mois ont reçu la formulation de 0,25 ml et les enfants à partir de l'âge de 3 ans ont reçu la formulation de 0,5 ml.

•** Enfants/adolescents âgés de 3 à 17 ans :**

Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les données provenant de plus de 300 enfants âgés de 3 à 8 ans et environ 70 enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans.

Chez les enfants âgés de 3 à 8 ans, les effets sollicités les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l’injection de VAXIGRIP étaient les suivants : douleur/sensibilité au site d’injection (56,3 %), malaise (27,3%), myalgies (25,5 %) et érythème/rougeur au site d’injection (23,4%).

Chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans, les effets sollicités les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l’injection de VAXIGRIP étaient les suivants : douleur/sensibilité au site d’injection (54,5 à 70,6 %), céphalées (22,4 à 23,6 %), myalgies (12,7 à 17,6 %) et érythème/rougeur au site d’injection (5,5 à 17,6 %).

Les données ci-dessous résument la fréquence des effets indésirables enregistrés chez les enfants/adolescents âgés de 3 à 17 ans suivant la vaccination avec VAXIGRIP au cours d’essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation à travers le monde.

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

• Peu fréquent : Lymphadenopathie(1).

• Indéterminée : Thrombocytopénie transitoire.

Affections du système immunitaire

• Peu fréquent : Urticaire(5).

• Indéterminée :Réactions allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, dyspnée, angioedème, choc.

Affections du système nerveux

• Très fréquent : Céphalées.

• Fréquent : Sensation vertigineuse(2).

• Indéterminée : Névralgie, paresthésie, convulsions, troubles neurologiques tels qu‘encephalomyèlite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.

Affections vasculaires

• Indéterminée : Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein avec atteinte rénale transitoire dans certains cas.

Affections gastro-intestinales

• Peu fréquent : Diarrhées(1).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

• Très fréquent : Myalgies

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

• Très fréquent : Douleur/sensibilité au site d’injection, erythème/rougeur au site d’injection, oedème/gonflement au site d’injection, induration au site d’injection(3), malaise.

• Fréquent : Fièvre, frissonnements/frissons(4), ecchymoses au site d’injection, inconfort au site d’injection(2), prurit au site d’injection.

• Peu fréquent : Chaleur(3)au site d’injection, hémorragie au site d'injection(1).

(1) Rapporté lors des essais cliniques chez les enfants âgés de 3 à 8 ans

(2) Rapporté lors des essais cliniques chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

(3) Fréquent chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

(4) Très fréquent chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

(5) Indéterminée chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans

•** Enfants âgés de 6 à 35 mois:**

Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les données provenant d’environ 50 enfants âgés de 6 à 35 mois.

Lors d’un essai clinique, les effets sollicités les plus fréquemment rapportés dans les 3 jours suivant l’injection de VAXIGRIP étaient les suivants : douleur au site d’injection (23,5 %), irritabilité (23,5 %), fièvre (20,6 %) et pleurs anormaux (20,6 %).

Lors d’un autre essai, les effets sollicités les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l’injection de VAXIGRIP étaient les suivants : irritabilité (60 %), fièvre (50 %), diminution de l’appétit (35 %) et pleurs anormaux (30 %).

Les données ci-dessous résument la fréquence des effets indésirables enregistrées chez les enfants âgés de 6 à 35 mois dans les 3 ou 7 jours suivant l’injection d’une ou deux doses de 0,25 ml de VAXIGRIP au cours de ces deux essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation à travers le monde.

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

• Indéterminée : Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie.

Affections du système immunitaire

• Indéterminée : Urticaire, réactions allergiques telles que prurit, éruption erythémateuse, dyspnée, angioèdeme, choc.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

• Très fréquent : Diminution de l’appétit, anorexie(1).

Affections psychiatriques

• Très fréquent : Pleurs anormaux, irritabilité.

• Fréquent : Insomnie(1).

Affections du système nerveux

• Très fréquent : Somnolence.

• Indéterminée : Paresthésie, convulsions, troubles neurologiques tels qu’encéphalomyèlite.

Affections vasculaires

• Indéterminée : Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein avec atteinte rénale transitoire dans certains cas.

Affections gastro-intestinales

• Très fréquent : Diarrhées(1).

• Fréquent : Vomissements.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

• Très fréquent : Douleur/sensibilité au site d'injection, érythème/rougeur au site d'injection, œdème/gonflement au site d'injection, induration au site d'injection, fièvre.

• Fréquent : Prurit au site d’injection(1), ecchymoses au site d’injection(1).

(1) Rapportés dans les 3 jours suivant l’injection de VAXIGRIP

3. Autres populations particulières

Bien qu'un nombre limité de sujets présentant des comorbidités ait été inclus, les études menées chez des patients ayant subi une transplantation rénale, des patients asthmatiques ou des enfants âgés de 6 mois à 3 ans dont l’état de santé les expose à un risque élevé de complications graves liées à la grippe, n’ont montré aucune différence majeure en termes de profil de tolérance du VAXIGRIP dans ces populations.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe (code ATC : J07BB02).

Une réponse immunitaire en anticorps est généralement induite dans les 2 à 3 semaines.

La durée de l’immunité post-vaccinale induite est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

Durée de conservation: 1 an

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Agiter avant emploi. Inspecter visuellement avant d’administrer.

Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.

Instructions pour l’administration de la dose de 0,25 ml chez les enfants âgés de 6 à 35 mois

Lorsqu'une dose de 0,25 ml est indiquée, afin d’éliminer la moitié du volume de la seringue de 0,5 ml : la seringue doit être maintenue en position verticale et le bouchon-piston doit être poussé jusqu'au fin trait noir marqué sur la seringue. Le volume restant de 0,25 ml doit être injecté. Voir également la rubrique "Posologie".

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Fertilité

Aucune donnée sur la fécondité n’est disponible.

Surdosage

Des cas d’administration d’une dose plus importante que la dose recommandée (surdosage) ont été rapportés avec VAXIGRIP. Lorsque des effets indésirablesétaient rapportés, ils correspondaient au profil de tolérance de VAXIGRIP décrit en rubrique "Effets indésirables".

Remb Séc soc à 65 % (voir les recommandations du Haut Conseil de la santé publique, prises en compte par l'outil de recommandations personnalisées de MesVaccins.net).