VAXIGRIP

Vaccin contre la grippe saisonnière inactivé trivalent, à virion fragmenté

VAXIGRIP suspension injectable en seringue préremplie.

Suspension injectable.

Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide incolore et opalescent.

Nature et contenu de l'emballage extérieur

• 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée munie d’un bouchon-piston (élastomère bromobutyle) – boîte de 1 ou de 10.
• 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d’un bouchon-piston (élastomère bromobutyle) et d’un capuchon de protection :
  • Boîte de 1 ou 10 seringue(s) préremplie(s) sans aiguille(s).
  • Boîte de 1 ou 10 seringue(s) préremplie(s) avec aiguille(s) séparée(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pour une dose de 0,5 mL :

Antigènes

Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :

• A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-souche analogue (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) : 15 microgrammes HA**
• A/Darwin/9/2021 (H3N2) -souche analogue (A/Darwin/9/2021, IVR-228) : 15 microgrammes HA**
• B/Austria/1359417/2021-souche analogue (B/Michigan/01/2021, type sauvage) : 15 microgrammes HA**

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l’Union Européenne pour la saison 2023/2024.

Pour comprendre la nomenclature des souches vaccinales du virus de la grippe, voir ici.

2. Excipients

Solution tampon :

• Chlorure de sodium
• Chlorure de potassium
• Phosphate disodique dihydraté
• Phosphate monopotassique
• Eau pour préparations injectables

VAXIGRIP peut contenir des traces d’œuf, comme l’ovalbumine, des traces de néomycine, de formaldéhyde et d’octoxinol-9, utilisés lors du procédé de fabrication.

VAXIGRIP est indiqué pour la prévention de la grippe causée par les deux sous-type viraux de la grippe A et le type du virus de la grippe B contenus dans le vaccin pour :

• l’immunisation active des adultes, incluant les femmes enceintes, et des enfants à partir de l’âge de 6 mois.
• la protection passive des nourrissons âgés de moins de 6 mois et nés de femmes vaccinées pendant leur grossesse (voir rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Pharmacodynamie").

VAXIGRIP doit être utilisé sur la base des recommandations officielles sur la vaccination contre la grippe.

Adulte :

• Une dose de 0,5 ml.

Population pédiatrique :

• Enfants âgés de 6 mois à 17 ans : une dose de 0,5 mL.

Chez les enfants âgés de moins de 9 ans n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose de 0,5 mL devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

• Nourrissons âgés de moins de 6 mois : la sécurité et l'efficacité de l’administration de VAXIGRIP (immunisation active) n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Concernant la protection passive : une dose de 0,5 mL administrée à une femme enceinte peut protéger les nourrissons de la naissance à près de 6 mois d’âge (voir rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Pharmacodynamie").

Ce vaccin est administré de préférence par voie intramusculaire bien qu’il puisse également être administré par voie sous‑cutanée.

L’injection intramusculaire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisante) chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, ou dans le muscle deltoïde chez les enfants à partir de 36 mois et chez les adultes.

Hypersensibilité aux substances actives, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition" ou à tout constituant pouvant être présent à l’état de traces comme les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde et l’octoxinol-9.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Hypersensibilité :

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié et de surveiller le sujet, dans l’éventualité d’une réaction anaphylactique suite à l’administration du vaccin.

Maladie concomitante :

La vaccination doit être différée chez les patients atteints de maladie fébrile aiguë jusqu’à ce que la fièvre disparaisse.

Précautions d'emploi :

VAXIGRIP ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Thrombocytopénie et troubles de la coagulation :

Comme avec tous les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, le vaccin doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire chez ces sujets.

Syncope :

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l’injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination. Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute blessure due à l’évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales.

Protection :

VAXIGRIP vise à conférer une protection contre les souches de virus grippal à partir desquelles le vaccin a été préparé.

Comme pour tout vaccin, la vaccination avec VAXIGRIP peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.

Concernant la protection passive, les nourrissons âgés de moins de 6 mois nés de femmes vaccinées au cours de leur grossesse peuvent ne pas être tous protégés (voir rubrique "Pharmacodynamie").

Immunodéficience :

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Teneur en potassium et sodium :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

VAXIGRIP pourrait être administré en même temps que d’autres vaccins si nécessaire. Des données montrant que VAXIGRIP peut être administré en même temps que d’autres vaccins sont disponibles pour les vaccins suivants : un vaccin polysaccharidique contre le pneumocoque, un vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux et poliomyélitique (dTcaP, Repevax) et un vaccin contre le zona. Si VAXIGRIP est administré en même temps qu’un autre vaccin, des sites d’injection distincts et des seringues différentes doivent être utilisés.

La réponse immunitaire peut être réduite si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible chez l’homme. Une étude effectuée chez l’animal avec VAXIGRIPTETRA n’a pas mis en évidence d’effets délétères sur la fertilité des femelles.

Les femmes enceintes présentent un risque élevé de complications dues à la grippe, dont un travail et un accouchement prématurés, une hospitalisation et un décès : les femmes enceintes devraient recevoir un vaccin grippal.

VAXIGRIP peut être utilisé à tous les stades de la grossesse.

Les données de sécurité disponibles pour les vaccins grippaux inactivés sont plus importantes pour les deuxième et troisième trimestres que pour le premier trimestre de grossesse. Les données mondiales d’utilisation des vaccins grippaux inactivés, incluant VAXIGRIP et VAXIGRIPTETRA (vaccin grippal quadrivalent inativé), n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et pour la mère, attribuables au vaccin.

Ceci est cohérent avec les résultats observés dans une étude clinique dans laquelle VAXIGRIP et VAXIGRIPTETRA ont été administrés chez des femmes enceintes au cours du deuxième ou du troisième trimestre (116 grossesses exposées et 119 naissances vivantes pour Vaxigrip et 230 grossesses exposées et 231 naissances vivantes pour VAXIGRIPTETRA).

Les données de quatre études cliniques menées avec VAXIGRIP administré chez des femmes enceintes au cours du deuxième ou du troisième trimestre (plus de 5000 grossesses exposées et plus de 5000 naissances vivantes suivies jusqu’à environ 6 mois après l’accouchement) n'indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus, le nouveau-né, le nourrisson et la mère, attribuables au vaccin.

Au cours des études cliniques menées en Afrique du Sud et au Népal, il n'y avait pas de différence significative entre les groupes VAXIGRIP et placebo concernant les évènements pouvant affecter le fœtus, le nouveau-né, le nourrisson et la mère (dont les fausses couches, les mort-nés, les naissances prématurées et le faible poids à la naissance).

Au cours d’une étude clinique menée au Mali, il n'y avait pas de différence significative entre les groupes VAXIGRIP et contrôle (vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque) concernant le taux de naissances prématurées, le taux d’enfants mort-nés, et le taux d’enfants de faible poids à la naissance / petit poids pour l’âge gestationnel.

Pour plus d'informations, voir les rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Pharmacodynamie".

Les résultats d’une étude de toxicité sur la reproduction et le développement chez le lapin menée avec VAXIGRIPTETRA (60 μg de la quantité totale de HA / dose) peuvent être extrapolés à VAXIGRIP (45 μg de la quantité totale d’HA/dose) : cette étude n’a pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo-fœtal ou le développement post-natal précoce.

VAXIGRIP peut être administré en cas d’allaitement.

1. Résumé du profil de tolérance

Le profil de tolérance de VAXIGRIP est basé sur des données de 46 études cliniques au cours desquelles environ 17 900 participants âgés de 6 mois ou plus ont reçu VAXIGRIP ou VAXIGRIPTETRA, et des données provenant de la surveillance après commercialisation.

La plupart des effets indésirables sont en général survenus dans les 3 jours suivant la vaccination et se sont spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. L’intensité de la plupart de ces effets était légère à modérée.

Pour toutes les populations, y compris la totalité du groupe des enfants âgés de 6 à 35 mois, l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté après la vaccination était la douleur au site d’injection.

Liste tabulée des effets indésirables

Les événements indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :

• Très fréquent (≥1/10);
• Fréquent (≥1/100 à <1/10);
• Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100);
• Rare (≥1/10 000 à <1/1000);
• Très rare (<1/10 000),
• Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Effets indésirables

Adultes et personnes âgées

Le profil de tolérance se base sur les données provenant :

• d’études cliniques réalisées chez plus de 8000 adultes (5064 pour VAXIGRIP, 3040 pour VAXIGRIPTETRA) et plus de 5800 personnes âgées, de plus de 60 ans (4468 pour VAXIGRIP, 1392 pour VAXIGRIPTETRA),
• de la surveillance après commercialisation à travers le monde dans la population générale.

Chez les adultes, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : douleur au site d’injection (52,8 %), céphalées (27,8 %), myalgies (23,0 %) et malaise (19,2 %).

Chez les personnes âgées, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : douleur au site d’injection (25,8 %), céphalées (15,6 %) et myalgies (13,9 %).

Affections hématologiques et du système lymphatique

• Peu fréquent : lymphadénopatie (1).
• Indéterminée : thrombocytopénie transitoire.

Affections du système immunitaire

• Peu fréquent : réactions allergiques telles qu’hypersensibilité (2), dermatite atopique (2), urticaire (2, 3), douleur oropharyngée, asthme (1), rhinite allergique (2), rhinorrhée (1), conjonctivite allergique (2), prurit (2), bouffées de chaleur (5).
• Rare : réactions allergiques telles que angioedème (2,3), gonflement du visage, érythème, rash, bouffée congestive (5), éruption buccale (5), paresthésie orale (5), irritation de la gorge, dyspnée (2,3), éternuements, obstruction nasale (2), congestion des voies respiratoires supérieures (2), hyperhémie oculaire (2), dermatite allergique (2), prurit généralisé (2).
• Indéterminée : Réactions allergiques telles que rash érythémateux, réaction anaphylactique, choc.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

• Rare : siminution de l’appétit.

Affections du système nerveux

• Très fréquent : céphalées.
• Peu fréquent : sensation Vertigineuse (4), somnolence (4).
• Rare: Hypoesthésie(2), paresthésie, névralgie(5), radiculite brachiale(3).
• Indéterminée : névralgie, convulsions, encephalomyélite, névrite, syndrome de Guillain Barré.

Affections vasculaires

• Indéterminée : vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein, avec atteinte rénale transitoire dans certains cas.

Affections gastro-intestinales

• Peu fréquent : diarrhées, nausées.
• Rare : douleurs abdominales (2), vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

• Peu fréquent : hyperhidrose (1).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

• Très fréquent : myalgies.
• Peu fréquent : arthralgies (1).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

• Très fréquent : douleur au site d’injection, malaise (6).
• Fréquent : fièvre (7), frissons, érythème au site d’injection, induration au site d’injection, gonflement au site d’injection.
• Peu fréquent : asthénie (1), fatigue, ecchymose au site d’injection, prurit au site d’injection, chaleur au site d’injection, gêne au site d’injection.
• Rare : symptômes pseudo-grippaux, exfoliation au site d’injection (5), hypersensibilité au site d’injection (2).

Population pédiatrique

Le profil de tolérance se base sur les données provenant :

• d’études cliniques réalisées chez 1247 enfants âgés de 3 à 8 ans (363 pour VAXIGRIP, 884 pour VAXIGRIPTETRA) et chez 725 enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans (296 pour VAXIGRIP, 429 pour VAXIGRIPTETRA),
• d’une étude clinique réalisée chez 1981 enfants âgés de 6 à 35 mois (367 pour VAXIGRIP, 1614 pour VAXIGRIPTETRA),
• de la surveillance après commercialisation à travers le monde dans la population générale.

En fonction de leurs antécédents de vaccination, les enfants âgés de 6 mois à 8 ans ont reçu une ou deux doses de VAXIGRIP ou VAXIGRIPTETRA. Les enfants / adolescents âgés de 9 à 17 ans ont reçu une dose.

Chez les enfants âgés de 6 mois à 8 ans, le profil de tolérance était similaire après la première et la seconde injection, avec une tendance à une moindre incidence des effets indésirables après la seconde injection par rapport à la première chez les enfants âgés de 6 à 35 mois.

Chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : douleur au site d’injection (65,3 %), myalgies (29,1 %), céphalées (28,6 %), malaise (20,3 %), frissons (13,0 %), érythème au site d’injection (11,7 %) et gonflement au site injection (11,4 %).

Chez les enfants âgés de 3 à 8 ans, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : douleur au site d’injection (59,1 %), malaise (30,7 %), érythème au site d’injection (30,3 %), myalgies (28,5 %), céphalées (25,7 %), gonflement au site d’injection (22,1 %), l’induration au site d’injection (17,6 %) et frissons (11,2 %).

Chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : douleur / sensibilité au site d’injection (29,4 %), fièvre (20,4 %) et l’érythème au site d’injection (17,2 %).

• Dans la sous-population d’enfants âgés de 6 à 23 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : irritabilité (34,9 %), pleurs anormaux (31,9 %), perte d’appétit (28,9 %), somnolence (19,2 %) et vomissements (17,0 %).
• Dans la sous-population d’enfants âgés de 24 à 35 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : malaise (26,8 %), myalgies (14,5 %), céphalées (11,9%).

Effets indésirables rapportés chez les enfants et adolescents âgés de 6 mois à 17 ans.

Autres populations particulières

Bien qu'un nombre limité de sujets présentant des comorbidités ait été inclus, les études menées chez des patients présentant des comorbidités telles que la transplantation rénale, ou des patients asthmatiques n’ont montré aucune différence majeure en termes de profil de tolérance de VAXIGRIP et VAXIGRIPTETRA dans ces populations.

Femme enceintes

Au cours des études cliniques menées avec VAXIGRIP en Afrique du Sud et au Mali chez des femmes enceintes (voir rubriques 4.6 et 5.1), les fréquences des réactions locales et systémiques sollicitées, rapportées dans les 7 jours suivant l’administration du vaccin, étaient comparables à celles rapportées pour la population adulte au cours des études cliniques. Au cours de l’étude clinique menée en Afrique du Sud, les réactions locales étaient plus fréquentes dans le groupe VAXIGRIP que dans le groupe placebo, aussi bien dans les cohortes séronégatives pour le VIH que dans les cohortes séropositives. Il n’y avait pas d’autres différences significatives concernant les réactions sollicitées entre les groupes VAXIGRIP et placebo dans les deux cohortes.

Au cours d’une étude clinique menée avec VAXIGRIP et VAXIGRIPTETRA en Finlande chez des femmes enceintes (voir rubriques 4.6 et 5.1), les fréquences des réactions locales et systémiques sollicitées, étaient comparables à celles rapportées pour la population adulte (à l’exclusion des femmes enceintes) au cours des études cliniques menées avec VAXIGRIP et VAXIGRIPTETRA, même si elles étaient plus élevées pour certaines réactions indésirables (douleur au site d'injection, érythème au site d’injection, malaise, frissons, maux de tête, myalgies).

2. Surdosage

Des cas d’administration d’une dose plus importante que la dose recommandée (surdosage) ont été rapportés avec VAXIGRIP. Lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ils correspondaient au profil de tolérance de VAXIGRIP décrit ci-dessus.

3.. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

VAXIGRIP n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4. Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

Classe pharmacothérapeutique : vaccins contre la grippe.
Code ATC : J07BB02.

Pour cette rubrique, voir le RCP sur le site de l'ANSM.

Durée de conservation : 1 an.

A conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

VAXIGRIP reste stable pendant une durée de 72 heures à une température allant jusqu’à + 25 °C ± 2 °C. Il ne s’agit pas d’une condition de stockage recommandée, mais elle est destinée uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d’une excursion temporaire de température.

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Agiter avant emploi. Inspecter visuellement avant d’administrer.

Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

L'administration du vaccin doit être consignée par le médecin sur le carnet de vaccination ou de santé avec le numéro de lot. Il peut aussi être inscrit par le patient ou son médecin sur un carnet de vaccination électronique.

En l’absence d’études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Données de sécurité préclinique

Les données sur les animaux générées avec VAXIGRIPTETRA (60 μg de quantité totale HA/dose) peuvent être extrapolées à VAXIGRIP (45 μg de quantité totale HA/dose) : ces données n’ont révélé aucun résultat inattendu ni aucune toxicité pour les organes cibles.

Remb Séc soc à 65 % (voir les recommandations du Haut Conseil de la santé publique, prises en compte par l'outil de recommandations personnalisées de MesVaccins.net).