Autorisation de mise sur le marché des vaccins anti-grippaux Agrippal® et Gripguard®

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Jean-Louis KOECK, le 18/09/2011

La composition des vaccins (souches A et B) contre la grippe saisonnière est déterminée chaque année par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) en fonction des données épidémiologiques.

L'OMS a recommandé que la composition des vaccins contre la grippe de l'hémisphère Nord pour la saison 2011-2012 soit la suivante (sans changement par rapport à la saison précédente 2010-2011) :

  • un virus de type A/California/7/2009 (H1N1) like virus : souche du virus influenza A(H1N1) 2009, responsable de la dernière pandémie apparue en 2009 ;
  • un virus de type A/Perth/16/2009 (H3N2);
  • un virus de type B/Brisbane/60/2008.

Les laboratoires pharmaceutiques produisent annuellement un vaccin tenant compte de la composition établie et soumettent à l'Afssaps un dossier sur la qualité pharmaceutique du produit et, lorsque la composition du vaccin est modifiée, une étude clinique. L'étude clinique, qui évalue l'immunogénicité et la tolérance des vaccins, doit être réalisée sur deux cohortes (sujets âgés de 18 à 60 ans et sujets de plus de 60 ans) d'au moins 50 patients.

Les souches grippales pour la saison 2011-2012 sont identiques à celles qui composaient les vaccins de la saison 2010-2011. Le dépôt d'une étude clinique en vue de l'actualisation annuelle des vaccins n'est donc pas nécessaire pour l'ensemble des vaccins grippaux.

Cependant, pour ses vaccins Agrippal® et Gripguard®, le laboratoire Novartis Vaccines a utilisé pour la souche de virus grippal de type B un réassortant (souche dénommée "NYMC BX-35") à la place de la souche B/Brisbane/60/2008 utilisée pour la saison 2010-2011. C'est pourquoi l'Agence européenne du médicament (EMA) a demandé la réalisation d'une étude clinique.

Un réassortant est un virus hybride obtenu par le croisement de deux souches possédant des antigènes différents. Le réassortant "NYMC BX-35" est un virus grippal de type B dérivé de la souche B/Brisbane/60/2008.

Les résultats montrent que l'immunogénicité et la tolérance des vaccins Agrippal® et Gripguard® sont satisfaisantes. Au regard de ces données, la commission d'Autorisation de mise sur le marché (AMM) a donc donné un avis favorable pour leur mise sur le marché.

Le vaccin Gripguard® possède par ailleurs une autre spécificité : c'est le seul vaccin grippal saisonnier commercialisé en France qui contient un adjuvant. Ce vaccin est indiqué chez les personnes âgées de 65 ans et plus, chez lesquelles la réponse immunitaire contre la grippe est souvent affaiblie, car l'adjuvant améliore l'efficacité de la protection vaccinale.

Source : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).