Le vaccin anti-chikungunya IXCHIQ de Valneva a reçu une AMM pour l’Union Européenne le 28 juin 2024
En 2021, le laboratoire Valneva annonçait que les résultats des premiers essais menés chez l’Homme d’un vaccin contre le chikungunya étaient encourageants et permettaient la poursuite du développement (actualité du 4/09/2021). Les essais suivants se sont montrés à leur tour positifs et en novembre 2023, l’EMA a validé la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) déposée par le laboratoire (actualité du 30/11/2023). Le 30 mai 2024, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a rendu un avis favorable à l’octroi de l’AMM pour ce vaccin dénommé IXCHIQ, qui a finalement été accordée le 28 juin 2024 (1). Le vaccin se trouve ainsi autorisé dans tous les pays de l'Union européenne pour l’immunisation des personnes âgées de 18 ans et plus contre la maladie provoquée par le virus chikungunya. Les recommandations d’utilisation doivent à présent être définies dans chaque pays par les autorités nationales.
L’AMM est accordée alors qu’on ne dispose pas encore de données sur l’efficacité clinique du vaccin (le niveau de protection qu’il procure contre l’infection par le virus chikungunya). L’évaluation de son efficacité s’est basée sur les résultats d’immunogénicité, son aptitude à induire la production d’anticorps spécifiques du virus à un niveau considéré comme protecteur (≥ 150 unités) à la suite de mesures effectuées chez l’animal et validées lors d’une étude séro-épidémiologique menée chez l’Homme.
Les données de sécurité sont issues des études de phase I à III qui ont inclus plus de 3 000 participants ayant reçu une dose de vaccin et suivis pendant 6 mois. Les effets indésirables observés ont été ceux classiquement produits par ce type de vaccin : sensibilité ou douleur au point d’injection, effets systémiques (fièvre, arthralgies, céphalées, fatigue), généralement peu intenses et temporaires. Parfois (12,1 % des participants), l’association de deux ou plus de ces effets réalisait un tableau semblable au chikungunya, débutant au 3e jour et durant 4 jours en moyenne. Rarement (0,4 % des participants), le tableau s’est prolongé 30 jours et au-delà.
IXCHIQ est un vaccin vivant atténué, constitué de virus chikungunya, souche CHIKV LR2006-OPY1, rendu non pathogène par une modification de son génome. Il est administré en une seule injection intra-musculaire. Il est contrindiqué en cas d’allergie à l’un des constituants ou en cas d’immunodéficience. La grossesse ne constitue pas une contrindication absolue ; un risque lié à la vaccination ne pouvant être exclu en raison de données encore insuffisantes, il doit être mis en balance avec celui d’une infection par le virus sauvage, dont on sait qu’elle peut atteindre le fœtus ou surtout le nouveau-né lors de l’accouchement, avec de graves conséquences.
On manque également de données sur l’efficacité et la sécurité du vaccin chez les enfants et adolescents entre 0 et 17 ans et il n’est donc pas encore délivré d’autorisation pour cette tranche d’âge.
IXCHIQ a fait l’objet d’une procédure d’évaluation accélérée dans le cadre du programme « médicaments prioritaires » (PRIority MEdicines - PRIME) de l’EMA. Cette procédure est justifiée par la menace que constitue à présent chikungunya pour de nombreux pays où le moustique vecteur Aedes albopictus est implanté, alors qu’il n’existe encore aucun vaccin ou traitement spécifiques. La sécurité du vaccin n’est pas pour autant négligée puisqu’il se trouve soumis à une surveillance additionnelle (« additional monitoring ») plus intensive que celle qui s’applique à d’autres médicaments. Ce dispositif vise à encourager et renforcer la surveillance des effets indésirables pouvant être rapportés à l’utilisation du produit concerné, après que cette utilisation ait été autorisée. Il s’applique à des médicaments entièrement nouveaux, sur lesquels on a encore accumulé peu de données, particulièrement les données de sécurité à long terme. Il ne signifie pas que le produit n’est pas sûr, puisqu’il est passé par toutes les phases d’évaluation pré-clinique (chez l’animal) et clinique (chez l’Homme) qui précèdent obligatoirement l’autorisation de commercialisation. Tous les vaccins autorisés en Europe depuis le 1/01/2011 sont soumis à cette surveillance additionnelle, qui est signalée dans la notice des produits et dans le RCP (Résumé des Caractéristiques des Produits) par un triangle noir pointé vers le bas.
Référence