Remise à disposition du vaccin RABIPUR avec des recommandations concernant l'étape de reconstitution

L'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a signalé le 19 août 2024 que le vaccin RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie, vaccin rabique (inactivé) – [virus de la rage inactivé, souche Flury LEP] était remis à disposition de manière normale depuis le 13 août 2024.

Ce vaccin est indiqué pour l’immunisation active contre la rage chez des personnes de tous âges. RABIPUR doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Une lettre d'information du laboratoire Valneva est associée au message de l'ANSM. Cette lettre fait suite à un nombre inattendu de réclamations qualité à propos de la présence de particules visibles dans le vaccin, après reconstitution. Ces particules étaient constituées de caoutchouc, qui avait été transféré du bouchon des flacons de vaccin lors du processus de reconstitution (phénomène de « carottage »). Cette lettre contient des recommandations sur la façon de procéder à la reconstitution du vaccin, dans le but de minimiser le risque de particules causées par un « carottage ».

Le fabricant Bavarian Nordic recommande de suivre les étapes ci-dessous afin de minimiser le risque de « carottage » :

• Ne pas utiliser et jeter la longue aiguille verte fournie avec le vaccin (calibre 21, 40 mm).
• Utilisez la petite aiguille d'injection orange (calibre 25, 25 mm) pour la reconstitution du vaccin.
• Comme la longueur de l'aiguille orange de calibre 25 n'atteindra pas le fond du flacon, veuillez retourner le flacon et tirer l'aiguille vers l’arrière près du bouchon, pour pouvoir prélever la totalité du vaccin reconstitué du flacon.
• Une fois le vaccin reconstitué prélevé dans la seringue, retirez l’aiguille orange de calibre 25 et utilisez une autre aiguille d’administration de calibre 25 pour injecter le vaccin.

En tout état de cause, le vaccin doit être soigneusement inspecté visuellement avant administration et ne doit pas être administré en cas de particules visibles.

Afin de sécuriser autant que possible la situation en France et de préserver les stocks disponibles, la vente et l'exportation du médicament par les grossistes répartiteurs vers l'étranger est interdite à compter de la publication de cette fiche d'information sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicaments et des produits de santé (ANSM), en application de la loi de santé publique 2016-41 publiée au Journal Officiel le 27 janvier 2016 et des dispositions des articles L.5121-30 et L.5124-17-3 du Code la Santé Publique. Cette mesure d'interdiction de vente en dehors du territoire national, ou aux distributeurs en gros à l'exportation, doit être appliquée et respectée jusqu'à la remise à disposition normale du médicament, permettant un approvisionnement continu et approprié du marché national.

Source : Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM).