Etats-Unis : la FDA demande des avertissements sur le syndrome de Guillain-Barre pour deux vaccins contre le VRS

La Food and Drug Administration (FDA) a annoncé qu'elle avait exigé et approuvé des modifications d'étiquetage pour les vaccins ABRYSVO de Pfizer et AREXVY de GSK,  deux vaccins contre le virus respiratoire syncytial (VRS), en raison du risque de syndrome de Guillain-Barre (SGB). Pour ces deux vaccins, qui sont utilisés par des adultes, la modification requise de l'étiquetage indiquera que des études d'observation post-commercialisation suggèrent un risque accru de SGB au cours des 42 jours suivant la vaccination.

Cette directive fait suite à une étude post-commercialisation menée par l'autorité de réglementation.

« L'ensemble des preuves suggère un risque accru de SGB avec ABRYSVO et AREXVY, mais les preuves disponibles sont insuffisantes pour établir une relation de cause à effet », a écrit la FDA. Les résultats de l'étude post-commercialisation, qui s'est appuyée sur les données des demandes de remboursement de Medicare, ont montré neuf cas excédentaires de SGB par million de doses d'ABRYSVO et sept cas excédentaires par million d'inoculations d'AREXVY chez les adultes âgés de 65 ans et plus.

En Europe, le résumé des caractéristiques du produit concernant le vaccin ABRYSVO actuellement approuvé, précise déjà que le SGB est une réaction médicamenteuse indésirable rare chez les individus âgés de 60 ans et plus.

Sources : CIDRAP, Food and Drug Administration, European Medicines Agency, BioSpace