Qui contrôle les vaccins avant leur mise sur le marché ?

Les vaccins utilisés en Europe sont contrôlés avant leur mise sur le marché par une autorité nationale indépendante afin de s’assurer de leur qualité. Le terme employé pour désigner cette procédure est celui de "libération" des lots. Une procédure similaire, qui suit les recommandations techniques de l’Organisation mondiale de la santé, s’applique à ces mêmes produits lorsqu'ils sont exportés hors de l’Union Européenne.

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) est le premier centre libérateur de vaccins en Europe, avec le contrôle de 57 % des vaccins destinés au marché français et 37 % des vaccins destinés au marché européen. En 2009, elle a assuré à elle seule la libération des plus de 38 millions de doses de vaccins sur les 67 millions qui ont circulé en France. Les 29 millions restants ont été libérés par cinq autres pays : Allemagne (15 %), Italie (10 %), la Belgique (7 %), les Pays-Bas (6 %), et le Royaume-Uni (5 %).

Ce pourcentage de libération des lots pour le marché français (57 %) est en nette hausse par rapport à 2008 (49 %). l’Afssaps a libéré entre octobre et décembre 2009 les lots de Pandemrix® et de Panenza®, soit plus de 17,5 millions de doses. Mais la forte progression observée ne s’explique pas seulement par le surcroît d’activité lié à la pandémie grippale. Elles est aussi la conséquence directe des libérations de lots des vaccins pneumococciques (Prevenar® chez l’enfant et Pneumo 23® chez l’adulte) en prévision de la pandémie grippale. Les délais de libération des vaccins grippaux saisonniers pour l’hémisphère nord ont été raccourcis de neuf à quatre jours du fait de la mise en place d’un système de validation et d’envoi quotidien des certificats et de la création d’un pôle grippe au sein des laboratoires.

L'Afssaps possède trois sites de contrôle : contrôle des vaccins bactériens et microbiologie à Lyon, physicochimie à Montpellier et biotechnologie/biochimie des protéines et macromolécules à Saint-Denis.

Source : rapport annuel 2009 de l'Afssaps.