INFLUVAC

Vaccin contre la grippe saisonnière inactivé trivalent, à antigène de surface

Suspension injectable en seringue préremplie.

Liquide clair, incolore en seringues unidoses.

Nature et contenu de l'emballage extérieur

• 0,5 mL de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) – avec ou sans aiguille, boîte de 1 ou de 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pour une dose de 0,5 mL :

1. Antigène

Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* de virus de la grippe inactivé des souches suivantes :

1. A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) : 15 microgrammes HA**
2. A/Thailand/8/2022 (H3N2) - souche analogue (A/California/122/2022, SAN-022) : 15 microgrammes HA**
3. B/Austria/1359417/2021 - souche analogue (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) : 15 microgrammes HA**

Ce vaccin est conforme à la recommandation de l’OMS (dans l’hémisphère Nord) et à la recommandation de l’Union Européenne pour la saison 2024/2025.

2. Excipients

• Chlorure de potassium.
• Phosphate monopotassique.
• Phosphate disodique dihydraté.
• Chlorure de sodium.
• Chlorure de calcium dihydraté.
• Chlorure de magnésium hexahydraté.
• Eau pour préparations injectables.

INFLUVAC peut contenir des traces d’œufs (telles que ovalbumine, protéines de poulet), de formaldéhyde, de bromure de cétyltriméthylammonium, de polysorbate 80 ou de gentamicine qui sont utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique "Contre-indications").

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

INFLUVAC est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois.

L'utilisation d'INFLUVAC doit être fondée sur des recommandations officielles.

1. Adulte

Une dose de 0,5 mL.

2. Population pédiatrique

• Enfants à partir de 6 mois : une dose de 0,5 mL.
• Enfants de 6 mois à 35 mois : les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,25 mL ou 0,5 mL peut être utilisée. Pour des instructions détaillées concernant l’administration d’une dose de 0,25 mL ou 0,5 mL, voir rubrique "Manipulation". La dose administrée doit être conforme aux recommandations nationales en vigueur.
• Pour les enfants n’ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d’au moins 4 semaines.
• Enfants de moins de 6 mois : la sécurité et l’efficacité d’INFLUVAC chez les enfants de moins de 6 mois n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

La vaccination doit être pratiquée par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament :

Pour les instructions de préparation du médicament avant administration, voir la rubrique "Manipulation".

Hypersensibilité aux substances actives, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition" ou à tout composant qui peut être présent à l’état de traces tels que les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), le formaldéhyde, le bromure de cétyltriméthylammonium, le polysorbate 80 ou la gentamicine.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d’infection aiguë.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié pour la prise en charge d’une éventuelle réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin.

INFLUVAC ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, INFLUVAC doit être administré avec prudence chez les personnes atteintes de thrombocytopénie ou de trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir à la suite d'une administration intramusculaire chez ces personnes.

Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncopes), de l’hyperventilation ou des réactions de stress, peuvent survenir après, voire même avant, toute vaccination comme réaction psychogène à l’injection par une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.

INFLUVAC n'est pas efficace contre toutes les souches possibles du virus de la grippe. INFLUVAC vise à assurer une protection contre les souches de virus à partir desquelles le vaccin est préparé et contre les souches étroitement apparentées.

Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être déclenchée chez toutes les personnes vaccinées.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Interférence avec les tests sérologiques : voir rubrique "Interactions".

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».

INFLUVAC peut être administré en même temps que d’autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par la méthode Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

Aucune donnée sur la fécondité n’est disponible.

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données disponibles sur la sécurité sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre ; cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin.

INFLUVAC peut être administré en cas d’allaitement.

1. Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après l'utilisation d'INFLUVAC sont des réactions locales et/ou systémiques telles que douleur au site d'injection ou fatigue et maux de tête. La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée.

Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours sans traitement.

Dans de rares cas, des réactions allergiques peuvent évoluer vers un choc, un angioedème (voir rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi")

2. Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques ou proviennent de la surveillance après commercialisation selon les fréquences suivantes :

• Très fréquent (≥1/10) ; 
• Fréquent (≥1/100, <1/10) ; 
• Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ;
• Fréquence indéterminée (effets indésirables issus de la surveillance après commercialisation ; ne peut être estimée à partir des données disponibles).

2. Les effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

• Indéterminée : thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire.

Affections du système immunitaire

• Indéterminée : réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angio-œdème.

Affections du système nerveux

• Fréquent : céphalées (b).
• Indéterminée : névralgies, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.

Affections vasculaires

• Indéterminée : vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

• Fréquent : sueurs (b).
• Indéterminée : réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique.

Affections musculosquelettiques et systémiques

• Fréquent : myalgies, arthralgies (b).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

• Fréquent : fièvre, malaise, frissons, fatigue. Réactions locales : rougeur, gonflement, douleur, ecchymose, induration (b).

3. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Retour en haut de la page

INFLUVAC n’a aucun ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4. Surdosage

Il est improbable qu’un surdosage provoque un effet nocif.

5. Déclaration des effets indésirables

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : agence nationale des produits de santé et du médicament (Ansm) et Centres Régionaux de Pharmacovigilance.

Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe.
Code ATC : J07BB02.

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l’immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

Durée de conservation : 1 an

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver le produit dans le conditionnement d’origine afin de le protéger de la lumière.

Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation.

Agiter avant l’emploi. Faire un contrôle visuel avant administration.

Pour l’administration d’une dose de 0,25 mL à partir d’une seringue à dose unique de 0,5 mL, pousser la partie avant du piston exactement jusqu’à la bordure de la marque, afin d’éliminer la moitié du volume ; un volume de 0,25 mL, approprié à l’administration, reste dans la seringue. Voir aussi rubrique "Posologie".

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

L'administration du vaccin doit être consignée par le médecin sur le carnet de vaccination ou de santé avec le numéro de lot. Il peut aussi être inscrit par le patient ou son médecin sur un carnet de vaccination électronique.

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Remboursement par la Sécurité Sociale à 65 % pour les personnes âgées de 65 ans ou plus et pour certaines catégories de patients présentant une affection chronique (voir les recommandations du Ministère de la santé, prises en compte par l'outil de recommandations personnalisées de MesVaccins.net).