INFLUVAC

Vaccin contre la grippe saisonnière inactivé trivalent, à antigène de surface

Suspension injectable en seringue préremplie.

Suspension claire, incolore, en seringues à usage unique (verre de type I).

1. Antigène

Vaccin* contenant des antigènes analogues aux trois souches suivantes (par dose de 0,5 mL, le vaccin contient 15 µg d'hémagglutinine de chacune des souches) :

1. A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909) ;
2. A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208) ;
3. B/Washington/02/2019 - souche analogue (B/Washington/02/2019, type sauvage).

* cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains.

Pour comprendre la nomenclature des souches vaccinales du virus de la grippe, voir ici.

Ce vaccin est conforme à la recommandation de l'OMS (dans l'hémisphère Nord) et à la recommandation de l'Union européenne pour la saison 2020/2021.

2. Autres composants

• Chlorure de potassium.
• Phosphate monopotassique.
• Phosphate disodique dihydraté.
• Chlorure de sodium.
• Chlorure de calcium dihydraté.
• Chlorure de magnésium hexahydraté.
• Eau pour préparations injectables.

Influvac peut contenir des traces d'oeufs (telles que ovalbumine, protéines de poulet), de formaldéhyde, de bromure de cétyltriméthylammonium, de polysorbate 80 ou de gentamicine qui sont utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique "Contre-indications").

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

INFLUVAC est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois.

L'utilisation d'INFLUVAC doit être fondée sur des recommandations officielles.

1. Adulte

Une dose de 0,5 mL.

2. Population pédiatrique

• Enfant de plus de 36 mois : une dose de 0,5 mL.
• Enfant de 6 à 35 mois : Les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,25 mL ou 0,5 mL peut être utilisée. Pour des instructions détaillées concernant l'administration d'une dose de 0,25 mL ou de 0,5 mL, voir la rubrique "Manipulation". La dose administrée doit être conforme aux recommandations nationales en vigueur.

Pour les enfants n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Enfants de moins de 6 mois : la sécurité et l'efficacité d'INFLUVAC chez les enfants de moins de 6 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

• Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients, ou à tout composant qui peut être présent à l'état de traces tels que les oeufs (ovalbumine, protéines de poulet), le formaldéhyde, le bromure de cétyltriméthylammonium, le polysorbate 80 ou la gentamicine.
• La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

• Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
• Influvac ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
• Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncopes), de l’hyperventilation ou des réactions de stress, peuvent survenir après, voire même avant, la vaccination comme réaction psychogène à l’injection par une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.
• La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

• Influvac peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
• La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
• Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode Elisa pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par la Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données disponibles sont plus importantes pour le 2 ème et le 3 ème trimestres de la grossesse que pour le 1 er trimestre. Cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n'indiquent pas d'issues anormales pour le foetus et la mère attribuables au vaccin.

En termes d'efficacité clinique, il a été montré que l''immunisation de la femme enceinte contre la grippe diminuait les épisodes infectieux au cours de la grossesse. Par ailleurs le passage transplacentaire des anticorps grippaux maternels protège le nourrisson pendant ses premiers mois de vie. Aussi, la vaccination contre la grippe saisonnière est recommandée en France depuis 2012, chez les femmes enceintes, quelque soit le trimestre de la grossesse.

Par ailleurs, les femmes enceintes ayant des facteurs de risque de complications de la grippe font partie depuis plusieurs années, des populations recommandées à être vaccinées contre la grippe.

Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

1. Événements indésirables observés au cours des essais cliniques

La tolérance des vaccins grippaux trivalents inactivés est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées de 61 ans et plus.

L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.

Les effets indésirables suivants (par classe d'organes) ont été observés au cours des essais cliniques selon les fréquences suivantes :

• très fréquent (>= 1/10) ;
• fréquent (>= 1/100, < 1/10) ;
• peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100).

2. Les effets indésirables

Affections du système nerveux

• Fréquent : céphalées*.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

• Fréquent : sueurs*.

Affections musculosquelettiques et systémiques

• Fréquent : myalgies, arthralgies*.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

• Fréquent : fièvre, malaise, frissons, fatigue. Réactions locales : rougeur, gonflement, douleur, ecchymose, induration*.

* Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours sans traitement.

3. Effets indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation

Les effets indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :

Affections hématologiques et du système lymphatique

• Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire.

Affections du système immunitaire

• Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angioedème.

Affections du système nerveux

• Névralgies, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.

Affections vasculaires

• Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

• Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.

3. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Retour en haut de la page

INFLUVAC n’a aucun ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4. Surdosage

Il est improbable qu’un surdosage provoque un effet nocif.

5. Déclaration des effets indésirables

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : agence nationale des produits de santé et du médicament (Ansm) et Centres Régionaux de Pharmacovigilance.

Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe.

Code ATC : J07BB02.

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

Durée de conservation : 1 an

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver à l'abri de la lumière.

Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation.

Agiter avant l'emploi.

Faire un contrôle visuel avant administration.

Pour l'administration d'une dose de 0.25 mL à partir d'une seringue à dose unique de 0.5 mL, pousser la partie avant du piston exactement jusqu'à la bordure de la marque, afin d'éliminer la moitié du volume; un volume de 0.25 mL, approprié à l'administration, reste dans la seringue.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Remboursement par la Sécurité Sociale à 65 % pour les personnes âgées de 65 ans ou plus et pour certaines catégories de patients présentant une affection chronique (voir les recommandations du Ministère de la santé, prises en compte par l'outil de recommandations personnalisées de MesVaccins.net).