AFLUNOV

Vaccin contre la grippe A(H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)

Suspension injectable en seringue préremplie. Liquide blanc laiteux.

1. Antigène

Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche :

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - souche analogue (NIBRG-14) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml

* cultivé sur oeufs

** exprimé en microgrammes d’hémagglutinine

2. Adjuvant MF59C.1, contenant pour 0,5 ml :

• squalène : 9,75 milligrammes ;
• polysorbate 80 : 1,175 milligrammes ;
• trioléate de sorbitan : 1,175 milligrammes.

2. Excipients ou traces

• Chlorure de sodium,
• Chlorure de potassium,
• phosphate monopotassique
• Phosphate disodique dihydraté,
• Chlorure de magnésium hexahydraté,
• Chlorure de calcium dihydraté,
• Citrate de sodium,
• Acide citrique,
• Eau pour préparations injectables.

Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus A de la grippe.

Cette indication est basée sur les données d’immunogénicité chez des sujets sains âgés de 18 ans et plus, après l’administration de deux doses de vaccin contenant A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-souche analogue. AFLUNOV doit être utilisé selon les recommandations officielles.

Adultes et personnes âgées (âgés de 18 ans et plus).

Une dose de 0,5 ml à une date déterminée. Une deuxième dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d’au moins trois semaines. AFLUNOV a été évalué chez les adultes sains (âgés de 18 à 60 ans) et les personnes âgées saines (âgées de plus de 60 ans) suivant un schéma de primo-vaccination aux jours 1 et 22, et une vaccination de rappel. Les données chez les personnes âgées de plus de 70 ans sont limitées.

En cas de pandémie de grippe due au virus A/H5N1 officiellement déclarée, les personnes préalablement vaccinées avec une ou deux doses d’AFLUNOV contenant une souche appartenant à un des clades du sous-type grippal impliqué dans la pandémie peuvent recevoir une dose unique d’AFLUNOV au lieu des deux doses nécessaires chez les sujets préalablement non vaccinés.

Population pédiatrique : les données chez les enfants âgés de 6 mois à 17 ans sont limitées.