QDENGA

Vaccin vivant atténué, chimérique recombinant, quadrivalent contre les quatre sérotypes (1, 2, 3 et 4) du virus de la dengue. Autres noms : TAK-003 ; DENVAX ; DENGUE TETRAVALENT VACCINE (LIVE, ATTENUATED) TAKEDA.

▼ Ce symbole indique que ce vaccin fait l'objet d'une surveillance supplémentaire. Cela permettra d'identifier rapidement de nouvelles informations de sécurité. Il est demandé aux professionnels de santé de signaler tout effet indésirable suspecté.

Vaccin tétravalent contre la dengue (vivant, atténué).

Poudre et solvant pour solution injectable.

Avant la reconstitution, le vaccin est une poudre lyophilisée de couleur blanc à blanc cassé (agglomérat compact).

Le solvant est une solution limpide et incolore.

Nature et contenu de l'emballage extérieur

Qdenga, poudre et solvant pour solution injectable :

• Poudre (1 dose) en flacon en verre (verre de type I), avec un bouchon (caoutchouc butyle) et une capsule en aluminium avec capuchon amovible en plastique vert + 0,5 mL de solvant (1 dose) en flacon en verre (verre de type I), avec un bouchon (caoutchouc bromobutyle) et une capsule en aluminium avec capuchon amovible en plastique violet.
  Boîte de 1.

Qdenga, poudre et solvant pour solution injectable en seringue pré-remplie :

• Poudre (1 dose) en flacon (verre de type I), avec un bouchon (caoutchouc bromobutyle) et une capsule en aluminium avec capuchon amovible en plastique vert + 0,5 mL de solvant (1 dose) en seringue pré-remplie (verre de type I), avec un bouchon de piston (bromobutyle) et une coiffe d’embout (polypropylène), avec 2 aiguilles distinctes.
  Boîte de 1 ou 5.
• Poudre (1 dose) en flacon (verre de type I), avec un bouchon (caoutchouc butyle) et capsule en aluminium avec capuchon amovible en plastique vert + 0,5 mL de solvant (1 dose) en seringue pré-remplie (verre de type I), avec un bouchon de piston (bromobutyle) et une coiffe d’embout (polypropylène, sans aiguille.
  Boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :

1. Antigènes

• Sérotype 1 du virus de la dengue (vivant, atténué)¹: ≥ 3,3 log₁₀UFP³/dose
• Sérotype 2 du virus de la dengue (vivant, atténué)²: ≥ 2,7 log₁₀UFP³/dose
• Sérotype 3 du virus de la dengue (vivant, atténué)¹: ≥ 4,0 log₁₀UFP³/dose
• Sérotype 4 du virus de la dengue (vivant, atténué)¹: ≥ 4,5 log₁₀UFP³/dose

1 : produit dans des cellules Vero à l’aide de la technologie de l’ADN recombinant. Gènes des protéines de surface spécifiques au sérotype intégrés dans le génome de la dengue de type 2. Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM) ;
2 : produit dans des cellules Vero à l’aide de la technologie de l’ADN recombinant ;
3 : UFP = unités formant plages.

2. Excipients

Poudre

• α,α-Tréhalose dihydraté
• Poloxamère 407
• Albumine sérique humaine
• Dihydrogénophosphate de potassium
• Hydrogénophosphate disodique
• Chlorure de potassium
• Chlorure de sodium

Solvant

• Chlorure de sodium
• Eau pour préparations injectables

Qdenga est indiqué pour la prévention de la dengue chez des sujets à partir de l’âge de 4 ans.

L’utilisation de Qdenga doit être conforme aux recommandations officielles.

1. Sujets à partir de l’âge de 4 ans

Qdenga doit être administré sous la forme d’une dose de 0,5 mL selon un schéma à deux doses (0 et 3 mois).

La nécessité d’une dose de rappel n’a pas été établie.

2. Autre population pédiatrique (enfants âgés de moins de 4 ans)

La sécurité et l’efficacité de Qdenga chez les enfants âgés de moins de 4 ans n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique "Effets indésirables" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

3. Sujets âgés

Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les personnes âgées ≥ 60 ans. Voir la rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi".

Après avoir terminé la reconstitution du vaccin lyophilisé avec le solvant, Qdenga doit être administré par injection sous-cutanée de préférence dans le haut du bras, dans la région du muscle deltoïde.

Qdenga ne doit pas être injecté par voie intravasculaire, intradermique ni intramusculaire.

Le vaccin ne doit pas être mélangé à d’autres vaccins ou médicaments parentéraux dans la même seringue.

Pour les instructions concernant la reconstitution de Qdenga avant administration, voir la rubrique "Manipulation".

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition" ou hypersensibilité à une dose antérieure de Qdenga.
•  Sujets présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis, y compris ceux recevant des traitements immunosuppresseurs comme des doses élevées de corticostéroïdes systémiques (par ex. 20 mg/jour ou 2 mg/kg de poids corporel par jour de prednisone pendant 2 semaines ou plus) dans les 4 semaines précédant la vaccination, ou tout autre médicament ayant des propriétés immunosuppressives connues, y compris une chimiothérapie. La durée pendant laquelle la vaccination doit être évitée après un traitement immunosuppresseur doit être évaluée au cas par cas.
• Sujets présentant une infection au VIH symptomatique ou une infection au VIH asymptomatique accompagnée de signes d’altération de la fonction immunitaire.
• Les femmes enceintes (voir rubrique "Grossesse").
• Les femmes allaitantes (voir rubrique "Allaitement").

1. Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

2. Recommandations générales

Anaphylaxie

Des cas d’anaphylaxie ont été signalés chez des personnes ayant été vaccinées avec Qdenga. La majorité des cas sont survenus dans les 30 minutes suivant la vaccination. Comme pour tous les vaccins injectables, une surveillance médicale et des traitements appropriés doivent toujours être immédiatement proposés en cas de survenue d’une réaction anaphylactique rare suivant l’administration du vaccin.

Examen des antécédents médicaux

La vaccination doit être précédée d’un examen des antécédents médicaux du sujet (en particulier en ce qui concerne les vaccinations antérieures et les possibles réactions d’hypersensibilité survenues après une vaccination).

Maladie concomitante

La vaccination par Qdenga doit être reportée chez les sujets présentant une maladie fébrile sévère aiguë. En revanche, la présence d’une infection mineure, telle qu’un rhume, ne justifie pas le report de la vaccination.

Limites de l’efficacité du vaccin

Il est possible qu’une réponse immunitaire protectrice avec Qdenga ne soit pas obtenue contre tous les sérotypes du virus de la dengue chez tous les sujets vaccinés et peut diminuer avec le temps (voir rubrique "Pharmacodynamie"). Il n’est actuellement pas établi si un manque de protection pourrait entraîner une augmentation de la gravité de la dengue. Il est recommandé de continuer à prendre des mesures de protection personnelle contre les piqûres de moustiques après la vaccination. Les sujets doivent demander des soins médicaux s’ils développent des symptômes de la dengue ou des signes indicateurs de la dengue.

Aucune donnée sur l’utilisation de Qdenga chez des sujets de plus de 60 ans n’est disponible. Des données limitées chez les patients souffrant d’affections médicales chroniques sont disponibles.

Réactions liées à l’anxiété

Des réactions liées à l’anxiété, notamment des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir avec la vaccination, sous forme de réponse psychogène à l’injection par aiguille. Il est important que des précautions soient prises afin d’éviter toute blessure résultant d’un évanouissement.

Femmes en âge de procréer

Comme avec d’autres vaccins vivants atténués, les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse pendant au moins un mois après la vaccination (voir rubriques "Grossesse" et Contre-indications).

Autres

Qdenga ne doit pas être administré par injection intravasculaire, intradermique ni intramusculaire.

3. Excipients

Qdenga contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Qdenga contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium ».

Pour les patients recevant un traitement par des immunoglobulines ou des produits sanguins contenant des immunoglobulines, tels que du sang ou du plasma, il est recommandé d’attendre au moins 6 semaines, et de préférence 3 mois, après la fin du traitement avant d’administrer Qdenga, afin d’éviter une neutralisation des virus vivants atténués contenus dans le vaccin.

Qdenga ne doit pas être administré aux sujets ayant reçu des traitements immunosuppresseurs comme des doses élevées de corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant la vaccination, ou tout autre médicament ayant des propriétés immunosuppressives connues, y compris une chimiothérapie (voir rubrique "Contre-indications"). La durée pendant laquelle la vaccination doit être évitée après un traitement immunosuppresseur doit être évaluée au cas par cas.

Utilisation avec d’autres vaccins :

Si Qdenga doit être administré en même temps qu’un autre vaccin injectable, le ou les vaccins doivent alors toujours être administrés en des sites d’injection différents.

Qdenga peut être administré en même temps qu’un vaccin contre l’hépatite A. L’administration concomitante a été étudiée chez les adultes.

Qdenga peut être administré en même temps qu’un vaccin contre la fièvre jaune. Dans une étude clinique incluant environ 300 sujets adultes ayant reçu Qdenga en même temps que le vaccin contre la fièvre jaune 17D, il n’y a eu aucun effet sur le taux de séroprotection contre la fièvre jaune. Les réponses par anticorps contre la dengue ont diminué suite à l’administration concomitante de Qdenga et du vaccin contre la fièvre jaune 17D. La signification clinique de cette observation est inconnue.

Qdenga peut être administré en même temps qu’un vaccin contre le papillomavirus humain (HPV) (voir rubrique "Pharmacodynamie").

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique "Autres informations / Données de sécurité préclinique").

Aucune étude spécifique n’a été réalisée sur la fertilité chez l’être humain.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique "Autres informations / Données de sécurité préclinique").

Il existe des données limitées sur l’utilisation de Qdenga chez la femme enceinte. Ces données ne sont pas suffisantes pour conclure à l’absence d’effets potentiels de Qdenga sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, la parturition et le développement postnatal.

Qdenga est un vaccin vivant atténué, par conséquent, il est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique "Contre-indications").

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse pendant au moins un mois après la vaccination. Il convient de conseiller de retarder la vaccination chez les femmes qui envisagent une grossesse (voir rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Contre-indications").

Fertilité

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique "Autres informations / Données de sécurité préclinique").

Aucune étude spécifique n’a été réalisée sur la fertilité chez l’être humain.

On ne sait pas si Qdenga est excrété dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau- nés/nourrissons ne peut être exclu.

Qdenga est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique "Contre-indications").

1. Résumé du profil de sécurité

Dans les études cliniques, les réactions les plus fréquemment signalées chez les sujets de 4 à 60 ans étaient une douleur au site d’injection (50 %), des maux de tête (35 %), une myalgie (31 %), un érythème au site d’injection (27 %), un malaise (24 %), une asthénie (20 %) et de la fièvre (11 %).

Ces réactions indésirables survenaient généralement dans les 2 jours suivant l’injection, étaient de gravité légère à modérée, de courte durée (1 à 3 jours) et étaient moins fréquentes après la deuxième injection de Qdenga qu’après la première.

2. Virémie vaccinale

Dans l’étude clinique DEN-205, une virémie vaccinale transitoire a été observée après la vaccination par Qdenga chez 49 % des participants à l’étude qui n’avaient pas été infectés par la dengue auparavant et chez 16 % des participants à l’étude qui avaient été infectés par la dengue auparavant. La virémie vaccinale débutait généralement au cours de la deuxième semaine après la première injection et avait une durée moyenne de 4 jours. La virémie vaccinale était associée à des symptômes transitoires, légers à modérés, tels que maux de tête, arthralgie, myalgie et éruption cutanée chez certains sujets. Ces symptômes peuvent également être observés en cas de dengue. La virémie vaccinale a rarement été détectée après la deuxième dose.

Les tests diagnostiques de la dengue peuvent être positifs lors de la virémie vaccinale et ne permettent pas de distinguer la virémie vaccinale d’une infection par un type sauvage du virus de la dengue.

3. Liste des effets indésirables

Les effets indésirables associés à Qdenga reportés dans les études cliniques et l’expérience post-autorisation sont présentés sous forme de tableau ci-dessous (voir ci-dessous).

Le profil de sécurité présenté ci-dessous est basé sur des données obtenues dans le cadre d’études cliniques contrôlées versus placebo et sur l’expérience post-autorisation. Une analyse groupée des études cliniques a inclus les données de 14 627 participants d’étude, âgés de 4 à 60 ans (13 839 enfants et 788 adultes), qui ont été vaccinés par Qdenga. Cela comprenait un sous-groupe de réactogénicité de 3 830 participants (3 042 enfants et 788 adultes).

Les effets indésirables signalés sont énumérés selon les catégories de fréquence suivantes :

• très fréquent : ≥ 1/10 ;
• fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10 ;
• peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100 ;
• rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 ;
• très rare : < 1/10 000 ;
• fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

3.1. Effets indésirables issus des études cliniques (patients âgés de 4 à 60 ans) et de l’expérience post-autorisation (patients âgés de 4 ans et plus)

Infections et infestations

• Très fréquent : infection des voies aériennes supérieures ¹.
• Fréquent : rhinopharyngite,Pharyngo-amygdalite ².
• Peu fréquent : bronchite, rhinite.

Affections hématologiques et du système lymphatique

• Très rare Thrombopénie ³.

Affections du système immunitaire

• Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique, dont choc anaphylactique ³.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

• Très fréquent : diminution de l’appétit ⁴.

Affections psychiatriques

• Très fréquent : irritabilité ⁴.

Affections du système nerveux

• Très fréquent : céphalées, somnolence ⁴
• Peu fréquent : sensation vertigineuse.

Affections oculaires

• Fréquence indéterminée : Douleur oculaire ³.

Affections gastro-intestinales

• Peu fréquent : diarrhée, nausées, douleurs abdominales, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

• Peu fréquent : éruption cutanée ⁵, prurit ⁶, urticaire.
• Rare : Pétéchies ³.
• Très rare : angiœdème.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

• Très fréquent : myalgies.
• Fréquent : arthalgies.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

• Très fréquent : douleur au site d’injection, érythème au site d’injection, malaise, asthénie, fièvre.
• Fréquent : gonflementau site d’injection, contusion au site d'injection ⁶, prurit au site d'injection ⁶, syndrome pseudo-grippal.
• Peu fréquent : hémorragie au site d'injection ⁶, fatigue ⁶, altération de la couleur au site d'injection ⁶.

3. 2. Population pédiatrique

Données pédiatriques chez des sujets âgés de 4 à 17 ans

Les données de sécurité groupées provenant des essais cliniques sont disponibles pour 13 839 enfants (9 210 âgés de 4 à 11 ans et 4 629 âgés de 12 à 17 ans). Cela comprend les données de réactogénicité recueillies auprès de 3 042 enfants (1 865 âgés de 4 à 11 ans et 1 177 âgés de 12 à 17 ans).

La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants étaient largement cohérents avec ceux observés chez les adultes. Les réactions indésirables rapportées plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes étaient la fièvre (11 % contre 3 %), l’infection des voies respiratoires supérieures (11 % contre 3 %), la rhinopharyngite (6 % contre 0,6 %), la pharyngo-amygdalite (2 % contre 0,3 %) et le syndrome grippal (1 % contre 0,1 %). Les réactions indésirables rapportées moins fréquemment chez les enfants que chez les adultes étaient l’érythème au site d’injection (2 % contre 27 %), les nausées (0,03 % contre 0,8 %) et l'arthralgie (0,03 % contre 1 %).

Les réactions suivantes ont été observées chez 357 enfants âgés de moins de 6 ans vaccinés avec Qdenga : diminution de l’appétit (17 %), somnolence (13 %) et irritabilité (12 %).

Données pédiatriques chez des sujets âgés de moins de 4 ans, c.-à-d. en dehors de l’indication d’âge.

La réactogénicité chez des sujets âgés de moins de 4 ans a été évaluée chez 78 sujets ayant reçu au moins une dose de Qdenga dont 13 sujets avaient reçu le schéma posologique de 2 doses indiquées. Les réactions rapportées très fréquemment étaient l’irritabilité (25 %), la fièvre (17 %), la douleur au site d’injection (17 %) et la perte d’appétit (15 %). La somnolence (8 %) et l’érythème au site d’injection (3 %) ont été fréquemment rapportés. Aucun gonflement au site d’injection n’a été observé chez les sujets âgés de moins de 4 ans.

4. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Qdenga a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

5. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

6. Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, vaccins viraux.
Code ATC : J07BX04.

Durée de conservation : 18 mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

À conserver dans l’emballage d’origine.

Après reconstitution avec le solvant fourni, Qdenga doit être utilisé immédiatement.

Si le produit n’est pas utilisé immédiatement, Qdenga doit être utilisé dans les 2 heures.

Les stabilités chimique et physique en cours d’utilisation ont été démontrées pendant 2 heures à température ambiante (jusqu’à 32,5 °C) à partir de la reconstitution du flacon de vaccin. Après cette période, le vaccin doit être jeté.

Ne pas le remettre au réfrigérateur.

D’un point de vue microbiologique, Qdenga doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur.

Instructions pour la reconstitution du vaccin avec le solvant présenté en flacon

Qdenga est un vaccin à deux composants comprenant un flacon contenant le vaccin lyophilisé et un flacon contenant le solvant. Le vaccin lyophilisé doit être reconstitué avec le solvant avant l’administration.

Utilisez uniquement des seringues stériles pour la reconstitution et l’injection de Qdenga. Qdenga ne doit pas être mélangé à d’autres vaccins dans la même seringue..

Pour reconstituer Qdenga, utilisez uniquement le solvant (solution de chlorure de sodium à 0,22 %) fourni avec le vaccin car il est dépourvu d’agent de conservation et d’autres substances antivirales. Le contact avec des agents de conservation, des antiseptiques, des détergents et d’autres substances antivirales doit être évité, car ils peuvent désactiver le vaccin.

Sorter les flacons de vaccin et de solvant du réfrigérateur.

	Retirez les capuchons des deux flacons et nettoyez la surface des bouchons sur le dessus des flacons à l’aide d’une lingette imbibée d’alcool. Fixez une aiguille stérile à une seringue de 1 mL et insérez l’aiguille dans le flacon de solvant. La taille d’aiguille recommandée est de 23G. Enfoncez lentement le piston entièrement vers le bas. Retournez le flacon pour que le dessus pointe vers le bas, retirez tout le contenu du flacon et continuez à tirer le piston jusqu’à 0,75 mL. Une bulle se voit à l’intérieur de la seringue. Retournez la seringue pour ramener la bulle vers le piston.
	Insérez l’aiguille de la seringue dans le flacon de vaccin lyophilisé. Orientez le flux du solvant vers la paroi du flacon tandis que vous enfoncez lentement le piston pour réduire le risque de formation de bulles d’air.
	Relâchez votre doigt du piston et, en tenant la seringue sur une surface plane, agitez délicatement le flacon dans les deux directions avec l’ensemble seringue-aiguille fixé. NE PAS SECOUER. De la mousse et des bulles peuvent se former dans le produit reconstitué. Laissez le flacon et la seringue fixée reposer pendant environ 30 à 60 secondes, jusqu’à ce que la solution devienne claire.

Après reconstitution, la solution obtenue doit être limpide, incolore à jaune pâle et pratiquement exempte de particules étrangères. Jetez le vaccin si des particules sont présentes et/ou s’il paraît décoloré.

Prélevez tout le volume de la solution de Qdenga reconstituée avec la même seringue, jusqu’à ce qu’une bulle d’air apparaisse dans la seringue. Retirez l’ensemble seringue-aiguille du flacon. Tenez la seringue avec l’aiguille dirigée vers le haut, tapotez le côté de la seringue pour amener la bulle d’air vers le haut, jetez l’aiguille fixée et remplacez-la par une nouvelle aiguille stérile, expulsez la bulle d’air jusqu’à ce qu’une petite goutte de liquide se forme à l’extrémité de l’aiguille. La taille d’aiguille recommandée est de 25G, 16 mm. Qdenga est prêt à être administré par injection sous- cutanée.

Qdenga doit être administré immédiatement après la reconstitution. La stabilité chimique et physique lors de l’utilisation a été démontrée pendant 2 heures à température ambiante (jusqu’à 32,5°C) à partir du moment de la reconstitution du flacon de vaccin. Au-delà de cette période, le vaccin doit être jeté. Ne pas le remettre au réfrigérateur. D’un point de vue microbiologique, Qdenga doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur.

Instructions pour la reconstitution du vaccin avec le solvant présenté en seringue pré-remplie

Qdenga est un vaccin à deux composants qui consiste en un flacon contenant un vaccin lyophilisé et un solvant fourni dans une seringue pré-remplie. Le vaccin lyophilisé doit être reconstitué avec le solvant avant l’administration.

Qdenga ne doit pas être mélangé à d’autres vaccins dans la même seringue.

Pour reconstituer Qdenga, utilisez uniquement le solvant (solution de chlorure de sodium à 0,22 %) dans la seringue pré-remplie fournie avec le vaccin car il est dépourvu d’agent de conservation et d’autres substances antivirales. Le contact avec des agents de conservation, des antiseptiques, des détergents et d’autres substances antivirales doit être évité, car ils peuvent désactiver le vaccin.

Sorter le flacon de vaccin et la seringue pré-remplie de solvant du réfrigérateur.

Retirez le capuchon du flacon de vaccin et nettoyez la surface du bouchon sur le dessus du flacon à l’aide d’une lingette imbibée d’alcool. Fixez une aiguille stérile à la seringue pré-remplie et insérez l’aiguille dans le flacon de vaccin. La taille d’aiguille recommandée est de 23G. Orientez le flux du solvant vers la paroi du flacon tandis que vous enfoncez lentement le piston pour réduire le risque de formation de bulles d’air.

Relâchez votre doigt du piston et, en tenant la seringue sur une surface plane, agitez délicatement le flacon dans les deux directions avec l’ensemble seringue-aiguille fixé. NE PAS SECOUER. De la mousse et des bulles peuvent se former dans le produit reconstitué Laissez le flacon et la seringue fixée reposer pendant environ 30 à 60 secondes, jusqu’à ce que la solution devienne claire

Après reconstitution, la solution obtenue doit être limpide, incolore à jaune pâle et pratiquement exempte de particules étrangères. Jetez le vaccin si des particules sont présentes et/ou s’il paraît décoloré.

Prélevez tout le volume de la solution de Qdenga reconstituée avec la même seringue, jusqu’à ce qu’une bulle d’air apparaisse dans la seringue. Retirez l’ensemble seringue-aiguille du flacon. Tenez la seringue avec l’aiguille dirigée vers le haut, tapotez le côté de la seringue pour amener la bulle d’air vers le haut, jetez l’aiguille fixée et remplacez-la par une nouvelle aiguille stérile, expulsez la bulle d’air jusqu’à ce qu’une petite goutte de liquide se forme à l’extrémité de l’aiguille. La taille d’aiguille recommandée est de 25G, 16 mm. Qdenga est prêt à être administré par injection sous-cutanée.

Qdenga doit être administré immédiatement après la reconstitution. La stabilité chimique et physique lors de l’utilisation a été démontrée pendant 2 heures à température ambiante (jusqu’à 32,5°C) à partir du moment de la reconstitution du flacon de vaccin. Au-delà de cette période, le vaccin doit être jeté.

Ne pas le remettre au réfrigérateur. D’un point de vue microbiologique, Qdenga doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur.

L'administration du vaccin doit être consignée par le médecin sur le carnet de vaccination ou de santé avec le numéro de lot. Il peut aussi être inscrit par le patient ou son médecin sur uncarnet de vaccination électronique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Données de sécurité préclinique

Les données de sécurité non cliniques issues des études conventionnelles de tolérance locale d’une seule dose, de toxicologie en administration répétée, et de toxicité sur la reproduction et le développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Dans une étude de distribution et d’excrétion, aucune excrétion de l’ARN de Qdenga n’a été observée dans les fèces et l’urine, confirmant un faible risque d’excrétion du vaccin dans l’environnement ou de transmission depuis les sujets vaccinés. Une étude de neurovirulence montre que Qdenga n’est pas neurotoxique.

Bien qu’aucun danger important n’ait été identifié, la pertinence des études de toxicité sur la reproduction est limitée car les lapins ne sont pas sensibles à l’infection par le virus de la dengue.

Prix libre, médicament non remboursable.