Documentation HEPLISAV-B

HEPLISAV-B

Nouveau vaccin utilisant un nouvel adjuvant et destiné aux adultes. Le 10 décembre 2020, l'agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable à la commercialisation de ce vaccin dans les pays membres de l'Union européenne.

Description

Vaccin recombinant contre l'hépatite B, dose adulte

Forme et présentation

HEPLISAV-B [Vaccin contre l'hépatite B (recombinant), avec adjuvant] est une solution stérile pour injection intramusculaire.

Composition

L'antigène (Ag) HBs est exprimé dans une souche recombinante de la levure Hansenula polymorpha. Le processus de fermentation implique la croissance de H. polymorpha recombinant sur un milieu de fermentation chimiquement défini contenant des vitamines et des sels minéraux.

L'HBsAg est exprimé dans les cellules de la levure. Il est libéré des cellules de levure par la désintégration cellulaire et purifié par une série d'étapes physico-chimiques. Chaque dose peut contenir des quantités résiduelles de protéine de levure (≤ 5 % de la protéine totale), d'ADN de levure (< 20 picogrammes) et de désoxycholate (< 0,9 ppm) provenant du processus de fabrication de l'Ag HBs.

HEPLISAV-B est préparé en combinant l'Ag HBs purifié avec l'adjuvant CpG 1018, un oligodésoxynucléotide lié à un phosphorothioate dans une solution saline tamponnée au phosphate (chlorure de sodium, 9 mg/mL ; dodécahydrate dibasique de phosphate de sodium, 1,75 mg/mL ; dihydrate monobasique de phosphate de sodium, 0,48 mg/mL ; et polysorbate 80, 0,1 mg/mL).

Chaque dose de 0,5 ml est formulée pour contenir 20 µg d'Ag HBs et 3 000 µg d'adjuvant CpG 1018.

HEPLISAV-B est disponible en seringues préremplies. Les embouts et les bouchons des seringues préremplies ne sont pas fabriqués avec du latex de caoutchouc naturel.

HEPLISAV-B est formulé sans agent de conservation.

Indications

HEPLISAV-B est indiqué pour la prévention des infections causées par des sous-types connus du virus de l'hépatite B.

HEPLISAV-B est approuvé pour une utilisation chez les adultes âgés de 18 ans et plus.

Posologie

Deux doses de 0,5 mL à un mois d'intervalle.

Mode d'administration

Vois intramusculaire.

Effets indésirables

L'effet indésirable local le plus fréquemment observé est la douleur au point d'injection (23 % à 39 %).

Les effets indésirables généraux les plus fréquents sont la fatigue (11 % à 17 %) et les maux de tête (8 à 17 %).

Prix

0
€ TTC
L'honoraire de dispensation perçu par le pharmacien est inclus dans ce prix.

Résumé à l'intention du public

Résumé des caractéristiques du produit