Deux études en vie réelle estiment l'efficacité contre l'hospitalisation d'une dose unique de vaccin contre le VRS chez les personnes âgées de 60 ans et plus à respectivement 83 % (Danemark) et 58 % (États-Unis).
Deux nouvelles études en vie réelle estiment l'efficacité d'une dose unique de vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) contre l'hospitalisation chez les personnes âgées respectivement à 83 % au Danemark et à 58 % aux États-Unis.
PREMIÈRE ÉTUDE
La première étude, dirigée par l'hôpital universitaire de Copenhague a été publiée dans le New England Journal of Medicine. Il s'agit d'un essai de phase 4 randomisé, contrôlé et ouvert conduit pendant l'hiver 2024-2025 où les participants âgés de 60 ans ou plus ont été répartis, selon un ratio de 1:1, entre un groupe vacciné avec le vaccin VRSpreF (ABRYSVO) et un groupe témoin non vacciné.
Les auteurs ont analysé les données initiales et les données de résultats issues des dossiers médicaux électroniques et des registres nationaux afin de déterminer les taux d'hospitalisation pour affections respiratoires liées au VRS et, secondairement, les taux d'hospitalisation pour affections respiratoires inférieures liées au VRS et pour affections respiratoires toutes causes confondues, de 14 jours après la vaccination au 31 mai 2025.
« Les essais de phase 3 des vaccins RSVpreF contre les affections respiratoires inférieures liées au VRS ont montré des niveaux d'efficacité vaccinale de 88,9 %, 82,6 % et 83,7 % respectivement pour les formes sans adjuvant, avec adjuvant et à base d'ARNm », ont écrit les auteurs de l'étude. « Cependant, ces essais n'étaient pas conçus ni ne permettaient d'évaluer les complications graves telles que l'hospitalisation.»
Les auteurs de l'étude comprenaient des représentants de Pfizer, le fabricant d'ABRYSVO, qui ont participé à la conception de l'essai, à l'élaboration du protocole et aux méthodes statistiques, mais pas à la conduite de l'essai ni à la collecte ou à l'analyse des données.
Sur les 131 379 participants randomisés, 131 276 ont été inclus dans la population en intention de traiter (65 642 participants dans le groupe vacciné et 65 634 dans le groupe témoin).
Au cours du suivi, 2 236 tests VRS ont été réalisés chez 2 175 participants (1,7 %), dont 1 089 participants (1,7 %) du groupe vacciné et 1 086 (1,7 %) du groupe témoin, et 6 660 tests de grippe ont été effectués. Sur les 619 participants hospitalisés pour une maladie respiratoire, 22,8 % ont bénéficié d'un test VRS : 65 participants sur 284 (22,9 %) du groupe vacciné et 76 participants sur 335 (22,7 %) du groupe témoin.
Une hospitalisation pour une maladie des voies respiratoires due au VRS est survenue chez 3 des 65 642 participants du groupe VRSpreF et 18 des 65 634 témoins non vaccinés (0,11 événement contre 0,66 événement pour 1 000 années-participants ; efficacité vaccinale [EV] : 83,3 %).
Les personnes vaccinées contre le VRSpreF ont également présenté moins d'hospitalisations pour affection des voies respiratoires inférieures due au VRS que les témoins (1 contre 12 ; EV : 91,7 %) et pour affection des voies respiratoires toutes causes confondues (284 contre 335 ; EV : 15,2 %).
Au moins un événement indésirable grave (EIG) est survenu chez 3 010 participants : 1 341 chez les personnes vaccinées contre le VRSpreF et 1 669 chez les témoins au cours de la période de surveillance de l'innocuité de 6 semaines.
Un EIG considéré comme lié au vaccin est survenu chez cinq participants. Parmi ces événements, deux étaient des effets secondaires attendus (deux cas de céphalées ou de malaises) et trois étaient inattendus (un cas de paralysie faciale, un cas de douleurs abdominales avec élévation des enzymes hépatiques et un cas de péricardite).
Au total, 50 EIG mortels sont survenus (17 dans le groupe VRSpreF et 33 chez les témoins), mais aucun n'a été considéré comme lié au vaccin. À la fin de la première saison de suivi, 146 événements mortels étaient survenus chez les personnes vaccinées avec le vaccin VRSpreF et 120 chez les témoins ; la différence entre les groupes n'était pas statistiquement significative.
« On estime que 470 000 à 787 000 hospitalisations liées au VRS surviennent chaque année chez les personnes âgées des pays industrialisés. Compte tenu de l'efficacité estimée du vaccin observée dans cet essai, environ 416 500 à 655 500 de ces événements pourraient être évités grâce au vaccin VRSpreF si l'efficacité du vaccin était identique dans toutes les populations », ont écrit les auteurs. « De plus, le véritable fardeau du VRS est probablement sous-estimé, en partie en raison du nombre limité de tests. »
SECONDE ETUDE
La deuxième étude, conduite par des chercheurs des Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) des États-Unis et publiée dans le JAMA, avait pour objectif d'évaluer l'efficacité d’une dose de vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) contre les hospitalisations associées au VRS chez les adultes de 60 ans ou plus au cours de deux saisons d’infection par le VRS et selon le délai écoulé depuis la vaccination.
Au total, 6 958 adultes de 60 ans et plus ont été inclus dans cette étude cas-témoins négative. Ils ont été hospitalisés pour une maladie respiratoire aiguë dans l’un des 26 hôpitaux de 20 États américains pendant les saisons de VRS du 1er octobre 2023 au 31 mars 2024 ou du 1er octobre 2024 au 30 avril 2025 et ont bénéficié d'un test de dépistage du virus respiratoire dans les 10 jours suivant l’apparition de la maladie. Les patients cas ont été testés positifs au VRS uniquement ; les patients témoins ont été testés négatifs au VRS, au SARS-CoV-2 et à la grippe.
Au total, 821 patients ont été testés positifs au VRS uniquement, tandis que 6 137 témoins ont été testés négatifs au VRS, au SARS-CoV-2 et à la grippe. L'âge médian des participants était de 72 ans, 50,8 % étaient des femmes, 62,0 % étaient blancs, 20,1 % étaient noirs et 26,3 % étaient immunodéprimés. Au total, 63 patients (7,7 %) et 966 témoins (15,7 %) ont été vaccinés contre le VRS.
L'efficacité estimée du vaccin contre les hospitalisations liées au VRS était de 58 % (IC à 95 % : 45-68 %) sur les deux saisons avec une médiane de 233 jours après la vaccination, quel que soit le sous-type de VRS. L'efficacité vaccinale était de 69 % lorsque la vaccination avait eu lieu la même saison, et de 48 % lorsqu'elle avait eu lieu la saison précédente, mais ces estimations n'étaient pas significativement différentes.
L'efficacité vaccinale était de 46 % chez les adultes âgés de 60 à 74 ans et de 68 % chez ceux âgés de 75 ans et plus. La protection contre infections graves a été maintenue pendant deux ans, avec une efficacité vaccinale contre la ventilation mécanique invasive ou le décès de 72 %.
Une analyse de sensibilité limitée aux adultes dont le système immunitaire est sain n'a révélé aucune différence d'efficacité vaccinale entre les adultes âgés de 60 à 74 ans (67 %) et les patients plus âgés (68 %). L'efficacité vaccinale était significativement plus faible chez les adultes immunodéprimés (30 %) que chez les adultes immunocompétents (67 %), et ce, pour les deux saisons, et chez les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires (56 %) que chez celles qui n'en souffraient pas (80 %).
Les vaccins contre le VRS pour les adultes âgés de 60 ans et plus sont devenus disponibles aux États-Unis en 2023. « Une dose est recommandée pour tous les adultes âgés de 75 ans ou plus et ceux âgés de 60 à 74 ans présentant un risque accru de VRS grave ; cependant, la durée de la protection est inconnue », ont écrit les auteurs, ajoutant que le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation des CDC a étendu la vaccination contre le VRS aux adultes âgés de 50 à 59 ans présentant un risque élevé de VRS grave.
Les facteurs de risque d'hospitalisation liée au VRS malgré le statut vaccinal étaient la présence de comorbidités (un score médian de l'indice de comorbidité de Charlson plus élevé) et une proportion plus élevée d'immunodépressions modérées ou sévères.
Outre ABRYSVO, AREXVY et mRESVIA ont également été recommandés chez les personnes âgées. Les deux premiers sont des vaccins à sous-unités protéiques recommandés en juin 2023, et le dernier est un vaccin à ARNm recommandé en juin 2024. Dans cette étude, sur les 953 patients vaccinés par un fabricant connu, 55,5 % ont reçu AREXVY, 44,2 % ABRYSVO et 0,3 % mRESVIA.
« Les résultats d'efficacité des vaccins contre le VRS pendant deux saisons concordent avec les résultats des essais cliniques pré-homologation », ont écrit les auteurs. « Cependant, les premiers résultats suggèrent que certaines sous-populations, notamment les adultes immunodéprimés et ceux atteints de maladies cardiovasculaires, pourraient nécessiter des doses supplémentaires de vaccin contre le VRS plus tôt que les personnes non atteintes de ces pathologies.»
« À mesure que la politique de vaccination contre le VRS évolue chez les adultes, une surveillance continue de l'efficacité du VRS au cours des saisons suivantes est nécessaire pour mieux caractériser la diminution de la protection et définir les intervalles de revaccination », ont-ils conclu.
Source : CIDRAP