AMBIRIX

Vaccin combiné contre les hépatites A et B, dose pédiatrique

Suspension injectable.

Ambirix est une suspension blanche trouble.

1 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) avec un bouchon-piston (caoutchouc - butyle)

Boîtes de 1 et 10 seringues préremplies avec ou sans aiguille(s) séparée(s) et boîte de 50 seringues préremplies sans aiguilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

1 dose (1 ml) contient :

Virus de l’hépatite A (inactivé)^1,2 720 unités ELISA

Antigène de surface du virus de l’hépatite B (ADNr)^3,4 20 microgrammes

¹Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5)

² Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté, 0,05 milligrammes A1³⁺

³ Produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l’ADNrecombinant

⁴Adsorbé sur phosphate d’aluminium 0,4 milligrammesA1³⁺

Excipients

Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables.

Ambirix est indiqué chez les enfants et adolescents non immunisés à partir de 1 an et jusqu’à 15 ans révolus dans la protection contre l’infection par les virus de l'hépatite A et de l'hépatite B.

La protection contre les infections par le virus de l’hépatite B peut n’être obtenue qu’après la deuxième dose (voir la rubrique propriétés pharmacodynamiques du RCP). De ce fait :

• Ambirix doit être utilisé seulement quand il existe un risque relativement faible d’infection par le virus de l’hépatite B pendant la période de vaccination
• Il est recommandé qu’Ambirix soit administré dans un cadre où le respect du schéma de vaccination à 2 doses puisse être assuré.

1. Dosage

Une dose de 1,0 ml est recommandée pour les sujets à partir de 1 an et jusqu’ à 15 ans révolus. La sécurité et l’efficacité d’Ambirix chez les enfants âgés de moins de 1 an n’a pas été établie. Aucune donnée n’est disponible.

2. Schéma de primo-vaccination

La primo-vaccination avec Ambirix comprend 2 doses, la première administrée au jour J0, la seconde entre 6 et 12 mois après la première injection. Le schéma recommandé doit être respecté. Une fois débutée, la primo-vaccination doit être poursuivie avec le même vaccin.

3. Rappel

Dans les situations où une dose de rappel pour l’hépatite A et/ou l’hépatite B est souhaitée, un vaccin monovalent ou combiné peut être administré. La tolérance et l’immunogénicité d’Ambirix administré en rappel après une primo-vaccination en 2 doses n’ont pas été évaluées.

Les titres en anticorps contre le virus de l’hépatite A (anti-VHA) et contre l’antigène de surface de l’hépatite B (anti-HBs) observés après la primo-vaccination avec Ambirix sont de même ordre de grandeur que ceux observés avec les vaccins monovalents. Des recommandations générales concernant la vaccination de rappel peuvent donc être proposées à partir de l’expérience acquise avec les vaccins monovalents, comme suit.

Hépatite B

La nécessité d’une dose de rappel de vaccin de l’hépatite B chez les sujets sains ayant reçu une primo- vaccination complète n’a pas été établie. Cependant, certains programmes officiels de vaccination incluent une recommandation pour une dose de rappel du vaccin de l’hépatite B, ce qui doit être respecté.

Pour certaines catégories de sujets exposés au VHB (par exemple patients hémodialysés ou immunodéprimés), par précaution, il convient de s’assurer qu’un niveau d’anticorps protecteur ≥ 10 mUI/ml soit maintenu.

Hépatite A

Il n’est pas complètement établi si les sujets immunocompétents qui ont répondu à la vaccination contre l’hépatite A auront besoin de doses de rappel, car la protection en l’absence d’anticorps détectables peut être assurée par la mémoire immunitaire. Les recommandations pour le rappel sont basées sur la supposition que des anticorps sont nécessaires pour la protection.

Ambirix doit être injecté par voie intramusculaire, habituellement dans le muscle deltoïdien. Cependant, la face antérolatérale de la cuisse peut être préférée chez les très jeunes sujets.

Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les sujets atteints d’une thrombocytopénie ou présentant un risque d'hémorragie. Cependant, cette voie d'administration peut conduire à une moins bonne réponse au vaccin (voir rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à la néomycine.

Hypersensibilité après une précédente administration de vaccins contre l’hépatite A et/ou l’hépatite B.

Comme pour tous les autres vaccins, l'administration d’Ambirix doit être reportée chez les patients souffrant d'infection aiguë fébrile sévère.