NEISVAC

Vaccin méningococcique polyosidique conjugué à l'anatoxine tétanique contre le sérogroupe C.

Suspension injectable en seringue préremplie.

Suspension semi-opaque blanche à blanc cassé.

Nature et contenu de l'emballage extérieur

• NEISVAC se présente comme une suspension de 0,5 mL en seringue préremplie (verre de type I) munie d’un opercule (caoutchouc bromobutyle) et d’un bouchon piston (caoutchouc bromobutyle).
  Boîtes de 1, 10 ou 20.

Chaque seringue préremplie est conditionnée dans un blister. L’ouverture du blister scellé est volontaire et permet d’éviter la condensation une fois le vaccin amené à température ambiante préalablement à son administration. Ouvrir le blister en enlevant l’opercule pour retirer la seringue. Ne pas faire passer la seringue à travers le blister.

La boîte de 1 peut inclure jusqu’à 2 aiguilles de tailles différentes. Toutes les aiguilles sont stériles et à usage unique. Le conditionnement primaire est sans latex.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Une dose (0,5 mL) contient :

1. Antigènes

• Polyoside (de-O-acétylaté) de Neisseria meningitidis, groupe C (souche C11) : 10 µg
  conjugué à l'anatoxine tétanique (10-20 µg)
  adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium hydraté (0,5 mg Al³⁺).

2. Excipients

• Chlorure de sodium
• Eau pour préparations injectables

NEISVAC est indiqué pour l’immunisation active des enfants à partir de l'âge de 2 mois, des adolescents et des adultes pour la prévention des maladies invasives dues à Neisseria meningitidis du sérogroupe C.

L'utilisation de NEISVAC doit suivre les recommandations officielles.

1. Primovaccination

1.1. Enfants de moins de 2 mois

• La sécurité et l’efficacité de NEISVAC chez les nourrissons de moins de 2 mois n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

1.2. Nourrissons âgés de 2 mois jusqu’à 4 mois

• Deux doses de 0,5 mL chacune, doivent être administrées avec un intervalle d'au moins deux mois.

1.3. Nourrissons âgés de plus de 4 mois, enfants plus âgés, adolescents et adultes

• Une dose unique de 0,5 mL.

2. Doses de rappel

2.1. Nourrissons primovaccinés entre 2 mois et 12 mois

• Une dose de rappel doit être administrée vers l'âge de 12-13 mois, en respectant un intervalle d'au moins 6 mois après la dernière injection de NEISVAC.

2.2. Primovaccinés à l'âge de 12 mois ou plus

• La nécessité de doses de rappel chez les sujets âgés de 12 mois ou plus lors de la primovaccination n’a pas encore été établie (voir la rubrique "Pharmacodynamie").

NEISVAC s'administre par injection intramusculaire, de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons et dans la région deltoïdienne chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes.

Chez les nourrissons âgés de 12 à 24 mois, le vaccin peut être administré dans le deltoïde ou la face antérolatérale de la cuisse.

Précautions à prendre avant l’utilisation ou l’administration du médicament

Le vaccin ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse (voir la rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

NEISVAC ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins dans la même seringue. Différents sites d'injection doivent être utilisés si plusieurs vaccins sont administrés (voir la rubrique "Interactions").

Dans la mesure du possible, NEISVAC doit être utilisé tout au long de la série de vaccination.

Pour les instructions concernant la manipulation du vaccin avant administration, voir la rubrique "Manipulation".

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition", y compris l'anatoxine tétanique.

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Avant la vaccination

Un traitement médical approprié ainsi que les dispositions nécessaires doivent être disponibles immédiatement en cas de réaction anaphylactique qui pourrait survenir dans de rares cas. C'est pour cette raison que le sujet doit rester sous surveillance pendant la durée appropriée après vaccination.

NEISVACne doit en aucun cas être injecté par voie intraveineuse ou par voie sous-cutanée.

Lors de l’utilisation du vaccin chez des personnes ayant des problèmes de coagulation (ex. thrombopénie) ou en association avec un traitement anticoagulant, le rapport bénéfice-risque doit être évalué avec précaution en raison du risque de saignement ou d’hématome au niveau du point d’injection.

Le risque potentiel d’apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l’administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d’immaturité respiratoire.

En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez les nourrissons, l’administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Comme pour tout vaccin, l’administration de NEISVAC doit être différée pour les personnes souffrant d’une maladie fébrile aiguë sévère.

Ce vaccin ne remplace pas la vaccination de routine contre le tétanos.

Il n’y a pas de données sur l’utilisation de NEISVAC chez les adultes âgés de 65 ans ou plus (voir rubrique "Pharmacodynamie").

Immunodéficience

Chez les individus immunodéprimés (par ex., en raison d'une maladie génétique ou d'un traitement immunosuppresseur), ce vaccin peut ne pas induire la production de taux d'anticorps protecteurs après vaccination. Par conséquent, la vaccination peut ne pas entraîner une réponse en anticorps protecteurs chez tous les sujets.

Les personnes présentant des déficits familiaux en complément (par exemple, des déficits en C5 ou C3) et les personnes recevant des traitements inhibant l’activation terminale du complément (par exemple, éculizumab) ont un risque accru de maladie invasive due à Neisseria meningitidis du sérogroupe C, même s’ils développent des anticorps après la vaccination avec NEISVAC.

Les sujets présentant un déficit en fractions du complément et les sujets présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique pourraient développer une réponse immunitaire aux vaccins méningococciques du groupe C conjugués ; cependant, le degré de protection qui serait acquis est inconnu.

Après la vaccination

NEISVAC ne protège que contre le sérogroupe C de Neisseria. Ce vaccin ne protège pas contre les autres sérogroupes de Neisseria meningitidis.

Comme pour tout vaccin, la vaccination avec NEISVAC peut ne pas protéger toutes les les personnes vaccinées.

En cas d'apparition de pétéchies, de purpura et/ou de symptômes de type méningés tels que douleur/raideur de la nuque ou photophobie à la suite de la vaccination (voir rubrique "Effets indésirables"), l'étiologie doit être scrupuleusement étudiée. Il faut considérer à la fois les causes infectieuses et non-infectieuses, et la vigilance clinique quant à la possibilité d’une méningite co-accidentelle doit être maintenue.

Il n’existe pas de données sur l’utilisation du vaccin dans le contrôle d’une épidémie.

Teneur en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

NEISVAC ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins dans la même seringue. Des sites d’injection séparés doivent être utilisés si plus d’un vaccin est administré.

L'administration de NEISVAC en même temps (mais dans des sites d'injection séparés) que des vaccins contenant les antigènes suivants n'a pas eu d’effet cliniquement significatif sur la réponse immunologique à ces antigènes lors d'essais cliniques :

• diphtérique et tétanique (DT);
• coquelucheux à germes entiers ;
• coquelucheux acellulaires (Ca);
• vaccins Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugués;
• vaccin poliomyélitique inactivé (Polio);
• vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR);
• vaccin pneumococcique conjugué (7-, 10-, et 13-valents).

Des variations mineures des titres d’anticorps (Moyenne Géométrique des titres) ont été parfois observées entre les administrations concomitantes et séparées ; toutefois la signification clinique éventuelle de ces observations n’a pas été établie.

Le taux de réponse immunitaire à NEISVAC, lorsqu’il est administré un mois après le vaccin tétanique, était de 95,7% comparé à 100% lorsque les vaccins étaient administrés simultanément.

L’administration concomitante de NEISVAC (schéma à 2 doses adapté aux nourrissons) et DTCa-Polio-VHB-Hib en primovaccination en 3 doses chez les nourrissons n’a pas montré d’interférence cliniquement pertinente dans les réponses à chaque antigène contenu dans le vaccin hexavalent.

Dans diverses études menées avec différents vaccins, l’administration concomitante de vaccins conjugués méningococciques du sérogroupe C avec des combinaisons contenant des composants coquelucheux acellulaires (avec ou sans virus poliomyélitiques inactivés, antigène de surface de l’hépatite B ou antigènes Hib conjugués) a montré des moyennes géométriques des titres d’anticorps sériques bactéricides (ASB) plus faibles comparativement aux administrations séparées ou aux co-administrations avec des vaccins coquelucheux à germes entiers. Les proportions de sujets qui atteignent des titres d’ASB d’au moins 1/8 ou 1/128 ne sont pas touchées. Actuellement, les conséquences potentielles de ces observations sur la durée de protection ne sont pas connues.

La co-administration d’un vaccin oral rotavirus (vaccin RotaTeq) avec NEISVAC chez des nourrissons âgés de 3 et 5 mois (habituellement administrée au même moment que le vaccin DTCa-Polio-Hib), suivie d’une troisième dose de vaccin rotavirus chez les mêmes nourrissons âgés approximativement de 6 mois, a démontré que la réponse immunitaire des deux vaccins n’était pas affectée. Cette co-administration présente un profil de tolérance satisfaisant.

Les effets de NEISVAC sur la fertilité n’ont pas été établis.

Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte. Les études de reproduction réalisées chez des rats femelles n’ont révélé aucun signe d’altération de la fertilité féminine ou de danger pour le fœtus dû à NEISVAC. Le risque potentiel pour les femmes enceintes n’est pas connu. Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique du groupe C, la vaccination ne doit pas être suspendue en cas de risque d’exposition au méningocoque du groupe C.

On ne sait pas si NEISVAC est excrété dans le lait maternel. NEISVAC ne doit être utilisé pendant l’allaitement que lorsque les avantages possibles l’emportent sur les risques potentiels.

1. Résumé des effets indésirables

Les effets indésirables suivants listés ci-dessous ont été identifiés au cours d'études cliniques conduites avec NEISVAC chez les nourrissons/jeunes enfants âgés de 2 mois à inférieur à 18 mois (n=1 266), chez des enfants âgés de 3,5 ans à inférieur à 18 ans (n=1 911) et chez des adultesâgés de 18 à moins de 65 ans (n=130).

La fréquence des effets indésirables rapportés durant ces études cliniques est basée sur l'échelle suivante :

• très fréquent (≥ 1/10);
• fréquent (≥1/100 et < 1/10);
• peu fréquent (≥ 1/1.000 et < 1/100);
• rare (≥ 1/10.000 et < 1/1.000).

1.1. Effets indésirables observés lors d'essais cliniques

1.1.1. Nourrissons/Jeunes enfants âgés de 2 mois à < 18 mois

Troubles du métabolisme et de la nutrition

• Très fréquent : perte d'appétit.

Affections du système nerveux

• Très fréquent : pleurs, sédation/somnolence.

Affections gastro-intestinales

• Très fréquent : vomissement.
• Fréquent : diarrhée.
• Peu fréquent : douleur abdominale, dyspepsie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

• Très fréquent : irritabilité, fatigue *, fièvre, réactions au niveau du point d’injection incluant douleur/sensibilité, gonflement et érythème.
• Peu fréquent : œdème périphérique, malaise, frissons.

Affections du système immunitaire

• Rare : réactions d’hypersensibilité (y compris bronchospasme).

Infections et infestations

• Fréquent : pharyngite, rhinite.

Affections psychiatriques

• Fréquent : agitation/nervosité, troubles du sommeil (problèmes d’endormissement).

Affections oculaires

• Rare : œdème de la paupière.

Affections vasculaires

• Peu fréquent : bouffées de chaleur.
• Rare : collapsus circulatoire.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

• Fréquent : toux.

Affections de la peau et des tissus mous

• Fréquent : rash, hyperhydrose.
• Peu fréquent : érythème.
• Rare : ecchymose.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

• Peu fréquent : douleurs dans les extrémités.
• Rare : raideur musculo-squelettique (incluant une raideur du cou et une raideur articulaire).

Dans une étude (n = 945) comparant deux schémas de primovaccination à une seule dose (vaccination à l'âge de 4 mois ou à l'âge de 6 mois) avec un schéma de primovaccination à deux doses (vaccinations à l'âge de 2 mois et à l'âge de 4 mois), les réactions locales et systémiques sont survenues à des taux comparables dans les trois groupes étudiés, et étaient principalement d’intensité légère. Deux effets indésirables, qui ne figurent pas dans le tableau des effets indésirables ci-dessus, ont été rapportés dans cette étude : une induration au site d'injection et une dermatite, avec une fréquence globale de 53,0 % et de 0,2 %, respectivement.

1.1.2. Enfants âgés de 3,5 ans à < 18 ans

Affections du système nerveux

• Très fréquent : maux de tête.
• Fréquent : sensations vertigineuses, sédation/somnolence.
• Peu fréquent : anomalies sensorielles (paresthésie, sensation de brûlure, hypoesthésie), syncope, pleurs, convulsions.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

• Très fréquent : réactions au niveau du point d’injection incluant douleur/sensibilité, gonflement et érythème.
• Fréquent : fièvre, malaise, fatigue.
• Peu fréquent : irritabilité, asthénie, œdème périphérique, frissons.
• Rare : syndrome pseudo-grippal.

Infections et infestations

• Fréquent : pharyngite, rhinite.

Affections hématologiques et du système lymphatique

• Peu fréquent : lymaphadénopathies.

Affections du système immunitaire

• Peu fréquent : réactions d’hypersensibilité (y compris bronchospasme).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

• Peu fréquent : perte d'appétit.

Affections gastro-intestinales

• Fréquent : nausée, douleur abdominale, vomissement, diarrhée.

Affections oculaires

• Peu fréquent : œdème de la paupière.

Affections psychiatriques

• Peu fréquent : agitation/nervosité.

Affections vasculaires

• Peu fréquent : bouffées de chaleur.
• Rare : collapsus circulatoire.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

• Fréquent : toux.
• Peu fréquent : congestion nasale.

Affections de la peau et des tissus mous

• Fréquent : prurit, ecchymose, dermatite.
• Peu fréquent : rash, hyperhydrose.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

• Fréquent : douleurs dans les extrémités.
• Peu fréquent : raideur musculo-squelettique (incluant une raideur au niveau du cou et une raideur articulaire), douleur au niveau du cou, myalgie, arthralgie, douleur au niveau du dos.

1.1.3. Adultes

Affections du système nerveux

• Très fréquent : maux de tête.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

• Très fréquent : réactions au niveau du point d’injection incluant douleur/sensibilité, gonflement et érythème.
• Fréquent : malaise, fièvre.
• Peu fréquent : syndrome pseudo-grippal.

Affections gastro-intestinales

• Fréquent : vomissement.

Affections hématologiques et du système lymphatique

• Peu fréquent : lymaphadénopathies.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

• Fréquent : myalgies.

1.2. Expérience rapportée dans le cadre de surveillance post-commercialisation

Les effets indésirables suivants décrits dans le tableau ci-dessous ont été rapportés durant l’expérience post-AMM. Les fréquences de ces événements ne sont pas connues car elles ne peuvent pas être estimées à partir de données disponibles.

Affections hématologiques et du système lymphatique

• Purpura thrombopénique idiopathique.
• Lymphadénopathies.

Affections du système immunitaire

• Anaphylaxie.
• angio-œdème (incluant œdème facial).
• Réactions d’hypersensibilité (y compris bronchospasme).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

• Perte d’appétit.

Affections psychiatriques

• Troubles du sommeil (incluant problèmes d’endormissement).

Affections du système nerveux

• Convulsions fébriles.
• Convulsions.
• Méningisme.
• Episode d’hypotonie-hyporéactivité.
• Syncope.
• Sensations vertigineuses.
• Anomalies sensorielles (incluant paresthésie, sensation de brûlure, hypoesthésie).
• Hypersomnie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

• Apnée.
• Dyspnée.
• Sifflements.
• Congestion nasale.

Troubles gastro-intestinaux

• Nausées.

Affections de la peau et du du tissu sous-cutané

• Syndrome de Stevens-Johnson.
• Erythème polymorphe.
• Pétéchies.
• Purpura.
• Urticaire.
• Eruption cutanée (incluant une éruption maculovésiculaire, une éruption vésiculaire, une éruption maculopapulaire, une éruption papulaire, une éruption maculaire, des boutons de chaleur, une éruption érythémateuse, une éruption généralisée, une éruption avec prurit).
• Erythème.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

• Raideurs musculo-squelettiques (incluant des raideurs au niveau du cou et des raideurs articulaires).
• Douleurs au niveau du cou.
• Douleurs dans les extrémités.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

• Œdèmes périphériques.
• Asthénie.
• Fatigue.
• Frissons.

Réactions de classe

Une rechute d’un syndrome néphrotique a été rapportée en association avec les vaccins conjugués méningococciques du groupe C chez les enfants.

2. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets de NEISVAC sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Cependant, certains des effets de la rubrique "Effets indésirables" peuvent affecter temporairement l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

3. Surdosage

Un surdosage avec ce vaccin est très improbable, car il est administré dans une seringue en dose unitaire par un professionnel de santé.

Doses multiples : dans une étude clinique conduite chez des nourrissons, 40 sujets ont reçu trois doses de NEISVAC à l'âge de 2 mois, 3 mois et 4 mois, et une quatrième dose à l'âge de 12-14 mois. Les quatre doses de vaccin ont toutes été bien tolérées, sans événement indésirable grave associé au vaccin.

4. Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

Classe pharmacothérapeutique : vaccin anti-méningococcique,

Code ATC : J07AH07.

Mécanisme d’action

Les anticorps anti-méningococciques capsulaires protègent contre les maladies à méningocoques par une activité bactéricide médiée par le complément. NEISVAC induit la production d’anticorps bactéricides dirigés contre le polysaccharide de Neisseria meningitidis du groupe C mesuré par des dosages ASBr.

Immunogénicité

Aucun essai clinique d'efficacité n’a été réalisé.

Le dosage ASBr mentionné dans le texte ci-après a utilisé la souche C11.

1. Immunogénicité chez les nourrissons

Une étude clinique (n = 786) a évalué la réponse immunitaire d’une dose unique de NEISVAC administrée à l'âge de 4 mois ou à l'âge de 6 mois, par rapport à deux doses de NEISVAC administrées à l'âge de 2 mois et de 4 mois. Les nourrissons ont tous reçu une dose de rappel à l'âge de 12-13 mois.

2. Immunogénicité chez les jeunes enfants

Dans une étude évaluant la réponse immunitaire d’une dose unique de NEISVAC, 100 % des jeunes enfants ont présenté un titre lASB d'au moins 1/8.

3. Immunogénicité chez les enfants entre 3,5 ans et 6 ans

Dans une étude évaluant la réponse immunitaire d’une dose unique de NEISVAC, 98,6 % des enfants ont présenté un titre lASB d'au moins 1/8.

4. Immunogénicité chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans et chez les adultes

Dans une étude évaluant la réponse immunitaire d’une dose unique de NEISVAC, 100 % des adolescents ont présenté un titre lASB d'au moins 1/8.

Dans une étude clinique chez des adultes âgés de 18 à 64 ans, 95,6 % des sujets non précédemment vaccinés et 97,1 % des sujets déjà vaccinés avec un vaccin Men C polysosidique ont présenté des titres IASB d'au moins 1/8 après 1 seule dose de NEISVAC.

5. Surveillance après commercialisation suite à une campagne de vaccination au Royaume-Uni

Dans le programme de vaccination généralisée au Royaume Uni (utilisant trois vaccins méningococciques de sérogroupe C conjugués en proportions variables) couvrant la période depuis le début de la vaccination fin 1999 jusqu’à mars 2004, les estimations de l’efficacité du vaccin démontraient la nécessité d’une dose de rappel à la suite de la primovaccination (3 doses administrées à 2, 3 et 4 mois). Au cours de l’année suivant la fin de la primovaccination, l’efficacité du vaccin dans la cohorte de nourrissons a été estimée à 93 % (IC 95% : 67-99). Cependant, plus d’un an après la fin de la primovaccination, une baisse de la protection a été clairement mise en évidence.

Jusqu’en 2007, pour les cohortes âgées de 1 à 18 ans ayant reçu une seule dose de vaccin méningococcique du groupe C conjugué lors du programme initial de vaccination de rattrapage au Royaume–Uni, les estimations globales d’efficacité sur le terrain variaient de 83 % à 100 %. Les données ne montrent pas de baisse significative de l’efficacité sur le terrain pour ces cohortes lorsque l’on compare les périodes post-vaccinales inférieure à un an et supérieure ou égale à un an.

6. Surveillance après commercialisation suite à une campagne de vaccination aux Pays-Bas

En septembre 2002, les Pays-Bas ont mis en place une vaccination de routine méningococcique de groupe C chez les nourrissons âgés de 14 mois. De plus, entre juin et novembre 2002, une campagne de rattrapage a été menée chez les 1 à 18 ans. Cette campagne de rattrapage a couvert près de 3 millions de sujets (94% de couverture vaccinale). La surveillance épidémiologique des infections à méningocoque C aux Pays-Bas, où NEISVAC a été utilisé de façon exclusive dans les programmes de vaccination, a relevé que l’incidence des infections à méningocoque C a nettement diminué.

Durée de conservation : 42 mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Pendant la durée de conservation indiquée de 42 mois, le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une période unique maximale de 9 mois. Durant cette période, le produit peut être replacé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.

S’il est conservé à température ambiante, (jusqu’à 25 °C), la date de début d’utilisation et la date de péremption révisée de 9 mois doivent être indiquées sur l’emballage du produit. La date de péremption révisée pour la conservation à température ambiante ne doit pas dépasser la date de péremption fixée en conformité avec la durée de conservation de 42 mois.

Pendant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant transparent peuvent être observés.

Le vaccin doit être bien agité avant administration de façon à obtenir une suspension homogène et doit être inspecté afin de détecter la présence de particules étrangères et une décoloration. Ne pas administrer si des particules ou une décoloration sont observées et contacter le laboratoire Pfizer.

Il est recommandé d’utiliser la plus petite des aiguilles (0,50 X 16 mm) qui peut être incluse dans les conditionnements unitaires, pour la vaccination des enfants et d’utiliser la plus grosse des aiguilles (0,60 X 25 mm) pour la vaccination des adultes.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

L'administration du vaccin doit être consignée par le médecin sur le carnet de vaccination ou de santé avec le numéro de lot. Il peut aussi être inscrit par le patient ou son médecin sur un carnet de vaccination numérique (version grand public ou professionnelle).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de pyrogénicité, de toxicologie en administration unique et répétée, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Remboursé par la Sécurité sociale à 65 %.

Cette présentation est agréée aux collectivités.