EPAXAL

Vaccin entier inactivé contre l'hépatite A, virosomal, dose pédiatrique ou adulte

suspension injectable en seringue pré-remplie

Virus de l’hépatite A inactivé* (Souche RG-SB) > 24 UI adsorbées à des virosomes (adjuvant) composés de 10 microgrammes d’hémagglutinine du virus de l’influenza (A/Singapore/6/86; H1N1) et de 100 microgrammes de phospholipides (80 microgrammes de lécithine et 20 microgrammes de céphaline).

*: cultivé sur cellules diploides humaines (MRC5)

Les adjuvants sont des substances contenues dans certain vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger l'effet protecteur du vaccin.

Epaxal est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez l'enfant à partir de un an et chez l'adulte.

Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite B, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.

Adultes et enfants de plus de 1 an : une dose de 0,5 ml suivi d'un rapple 6 à 12 mois plus tard.

Afin d'obtenir une protection à long terme contre les infections causées par le virus de l'hépatite A, une dose de rappel (2 ème dose de 0.5 ml) doit être administrée de préférence 6 à 12 mois après la 1 ère injection et peut l'être jusqu'à 4 ans après la première-injection, selon l'expérience sur des voyageurs adultes.

La persisitance des anticorps anti VHA après vaccination n'est pas connue.

Les données disponibles suggèrent la persistance des anticorps anti VHA à un niveau protecteur jusqu'à 10 ans après primo-vaccination.

Epaxal peut être utilisé en dose de rappel chez des sujets ayant reçu une 1 ère injection d'un autre vaccin contre l'hépatite A.

Chez les sujets qui nécessitent une protection immédiate contre l'hépatite A, l'administration simultanée de ce vaccin et d'immunoglobulines peut être envisagée en 2 sites séparés.

Une dose de 0.5 ml doit être injectée par voie intramusculaire dans le muscle deltoide.

Chez des patients à risque hémorragique, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée dans la partie supérieure du bras.

• Hypersensibilité à l'un des constituants du vaccin, aux œufs et protéines de poulets, ou aux résidus à l'état de traces.
• En cas d'infections fébriles, il est préférable de différer la vaccination.

• Un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peuvent induire une diminution de la réponse immunitaire. Chez de tels patients, des administrations répétées de vaccin seraient alors recommandées, en fonction de la réponse sérologique.
• Enfants de moins d'un an: l'expérience clinique est très limitée.
• Sujets de plus de 60 ans:l'expérience clinique est limitée.
• Polymyxine B a été utilisée au cours de la fabrication du vaccin. par conséquent, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
• Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

• L'immunogénicité du vaccin antigrippal n'est pas modifiée lorsqu'il est administré simultanément au vaccin Epaxal.
• Lors de l'administration concomitante du vaccin Epaxal et du vaccin contre la fièvre jaune, la réponse immunitaire vis à vis du vaccin Epaxal a été diminuée; la réponse immunitaire vis à vis du vaccin contre la fièvre jaune n'est pas connue.
• Dans une étude réalisée chez les enfants âgés de 12 à 15 mois recevant le même jour, une 1 ère dose du vaccin Epaxal avec une 1 ère dose du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) , des taux de séroprotection et des titres d'anticorps plus faibles vis à vis des valences rougeole et oreillons ont été observés comparativement à l'administration différée (injection de ROR 1 Mois après Epaxal), il a été observé lors de l'administration différée par rapport à l’administration concomitante, une réponse plus faible vis à vis de la valence rubéole. Cependant, la pertinence clinique, si elle existe, de ces observations n'est pas établie.

• Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
• En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du vaccin contre l'hépatite A lors qu'il est administré pendant la grossesse.
• Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important.

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Comme tous les médicaments, Epaxal peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rapportés ont été le plus souvent légers et de courte durée.

Effets locaux

Très fréquents (plus de 1 personne sur 10) : Douleur locale.

Fréquents (plus de 1 personne sur 100, mais moins de 1 personne sur 10) : érythème, oedème.

Effets systémiques

Très fréquents : céphalées

Fréquents : malaise, nausée, anorexie, fièvre, douleur modérée et transitoire

Rares (moins de 1 personne sur 10 000): vertiges, rash cutané, prurit, vomissement

• Une augmentation légère et transitoire des enzymes hépatiques a été occasionnellement rapportée au moment de la vaccination.
• Syndrome de Guillain-Barré.

cf RCP (chapitre 5)

La protection contre l’infection par l’hépatite A est acquise pour 80-97% des sujets vaccinés après 14 jours, pour 92-100% des sujets vaccinés après 28 jours et pour 78-100% des sujets vaccinés après 1 an.

Durée de conservation: 3 ans

A conserver au réfrigérateur (entre +2 et 8°C), à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Après ouverture, une utilisation immédiate est recommandée.