D.T. POLIO MERIEUX

Vaccin pédiatrique diphtérique (anatoxine, dose standard), tétanique (anatoxine) et poliomyélitique (entier inactivé, trivalent)

Suspension injectable : Seringue préremplie de 0,5 ml.

1. Antigène

Par dose :

• Anatoxine diphtérique : >= 30 UI
• Anatoxine tétanique : >= 40 UI
• Virus poliomyélitique inactivé de type 1 (Mahoney) : 40 UD*
• Virus poliomyélitique inactivé de type 2 (MEF 1) : 4 UD*
• Virus poliomyélitique inactivé de type 3 (Saukett) : 8 UD*

* Unité antigène D ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.

2. Autres composants

• Phénoxyéthanol
• Formaldéhyde
• Milieu 199 de Hanks (contenant notamment des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines)
• Acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH
• Eau ppi

Ce vaccin combiné est indiqué pour la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite chez le nourrisson, l'enfant et l'adolescent, selon les recommandations du calendrier officiel des vaccinations.

Il convient de se référer aux recommandations du calendrier officiel des vaccinations.

Primovaccination

Le schéma de la vaccination comporte trois doses de 0,5 ml administrées à un ou deux mois d'intervalle, à partir de l'âge de deux mois.

Rappel

Une quatrième dose (premier rappel) est administrée un an après la troisième dose de primovaccination chez les enfants.

Une dose de rappel est indiquée dans les 5 à 10 ans.

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

L'administration se fera de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson ou dans la région deltoïdienne chez l'enfant.

La voie intradermique et la voie intraveineuse ne doivent pas être utilisées.

• Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin, à la néomycine, la streptomycine ou à la polymyxine B, présents à l'état de traces.
• A la réaction sévère après une injection antérieure d'un vaccin contenant une anatoxine diphtérique ou tétanique associée ou non à des virus poliomyélitiques inactivés.
• La vaccination doit être différée en cas de fièvre ou maladie aiguë.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin (solution d'adrénaline injectable) et d'assurer une surveillance.

Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Ce vaccin ne doit pas être administré dans le muscle fessier ou par voie intradermique, ces modes d'administration pouvant entraîner une réponse immunitaire plus faible.

L'immunogénicité de D.T.Polio peut être diminuée par un déficit immunitaire ou un traitement immunosuppresseur. Dans de tels cas, il est recommandé de différer la vaccination des sujets jusqu'à la fin de la maladie ou du traitement. Néanmoins, la vaccination des sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.

Excepté dans le cas d'un traitement immunodépresseur (cf Mises en garde/Précautions d'emploi), aucune interaction cliniquement significative avec d'autres traitements ou produits biologiques n'a été documentée.

Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration de ce vaccin au cours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels en utilisant des sites d'injection séparés.

Pour le vaccin contre le tétanos et la poliomyélite, les données expérimentales et/ou cliniques sont rassurantes.

Pour le vaccin contre la diphtérie : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au vaccin contre la diphtérie est insuffisant pour exclure tout risque. En raison du risque d'hyperthermie lié à cette vaccination, utiliser de préférence un vaccin à valence réduite chez les femmes enceintes antérieurement vaccinées.

En conséquence, par mesure de prudence, l'utilisation de cette association vaccinale est à éviter en cours de grossesse, sauf en cas de séjour ou de voyage en zone d'épidémie. Il est recommandé, en cas de nécessité de l'un des vaccins, de préférer un vaccin non associé.

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement en cas de séjour ou de voyage en zone d'épidémie.

Une augmentation importante du nombre de manifestations allergiques à la suite de la vaccination par D.T. POLIO MERIEUX a été relevée depuis le début de l’année 2008 par rapport aux années précédentes. Ce vaccin était recommandé avant son retrait selon le calendrier vaccinal en vigueur, en rappel chez l’enfant âgé de 6 ans, pour la prévention de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite. Cf. "Autres informations" ci-dessous.

1. Effets indésirables rapportés durant les études cliniques

Les fréquences sont définies comme suit :

• très fréquent (>= 10 %),
• fréquent (>= 1 % et < 10 %),
• peu fréquent (>= 0,1 % et < 1 %),
• rare (>= 0,01 % et < 0,1 %)
• très rare (< 0,01 %).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

• Très fréquent : réactions au site d'injection (douleur, érythème, nodule, oedème), fièvre.

2. Effets indésirables rapportés après commercialisation

Basés sur les données des déclarations spontanées, les événements suivants ont été rapportés après la mise sur le marché. Ces événements ont été très rarement rapportés (< 0,01 %), cependant l'incidence exacte ne peut être précisément calculée.

• Affections hématologiques et du système lymphatique : lymphadénopathie.
• Affections du système immunitaire : réactions anaphylactiques, oedème de Quincke, oedème allergique, oedème généralisé.
• Affections du système nerveux : céphalées, paresthésies, vertige, névralgie, névrite (névrite brachiale, syndrome de Parsonage Turner), polyradiculonévrite (syndrome de Guillain-Barré), myélite ou encéphalopathie (exceptionnellement).
• Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements.
• Affections de la peau ou du tissu sous-cutané : réactions de type allergique : urticaire, prurit, rash.
• Affections musculosquelettiques et systémiques : arthralgie, myalgie.
• Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fièvre, asthénie, malaise (syndrome pseudo-grippal).

Vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite.

Classe pharmacothérapeutique : J07CA01, anti-infectieux, vaccins bactériens et viraux associés.

Le vaccin est préparé à partir des toxines diphtériques et tétaniques détoxifiées par le formaldéhyde et purifiées et des virus poliomyélitiques de type 1, 2 et 3 cultivés sur cellules Vero et inactivés par le formaldéhyde.

L'immunité apparaît dès la deuxième injection et persiste au moins 5 ans après le premier rappel.

A conserver entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur).

Ne pas congeler.

Bien agiter avant emploi pour obtenir une suspension homogène.

Le vaccin présente une couleur orangée limpide.

L'administration du vaccin doit être consignée par le médecin sur le carnet de vaccination ou de santé avec le numéro de lot.

Ce vaccin est identique au vaccin D.T.P. Pasteur, dont la commercialisation a été arrêtée le 29/11/2000.

Une augmentation importante du nombre de manifestations allergiques à la suite de la vaccination par D.T. POLIO MERIEUXa été relevée depuis le début de l’année 2008 par rapport aux années précédentes. Ce vaccin était recommandé avant son retrait selon le calendrier vaccinal en vigueur, en rappel chez l’enfant âgé de 6 ans, pour la prévention de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite.

Par mesure de précaution et en accord avec l’Afssaps (qui est maintenant devenue l'ANSM), Sanofi Pasteur MSD avait décidé de suspendre temporairement, puis définitivement, la distribution de la spécialité vaccin D.T. POLIO MERIEUX. Depuis la séparation en deux entités de Sanofi Pasteur MSD, c'est le laboratoire Sanofi Pasteur qui est en charge du suivi de l'AMM de ce vaccin.

Un rappel des lots ayant été effectué le 12 juin 2008, le vaccin D.T. POLIO MERIEUX n'est plus disponible dans les pharmacies d'officine depuis cette date. Pour le rappel chez les enfants à partir de l’âge de 6 ans, le vaccin Revaxis avait alors été proposé comme une solution alternative au vaccin D.T. POLIO MERIEUX. Depuis les recommandations ont changé (un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite et la coqueluche est maintenant recommandé à l'âge de 6 ans).

Remb Séc soc à 65 %