BOOSTRIX

Vaccin diphtérique (anatoxine, dose réduite), tétanique (anatoxine) et coquelucheux (acellulaire multicomposé, dose réduite)

Seringue pré-remplie

Suspension injectable (0,5 ml), en seringue pré-remplie (verre de type I) munie d’un bouchon (caoutchouc butyl) avec ou sans aiguille en boîtes de 1, 10, 20, 25 ou 50.

Flacon

Suspension injectable (0,5 ml), en flacon (verre de type I) muni d’un bouchon (caoutchouc butyl) en boîtes de 1, 10, 20, 25 ou 50.

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

1. Antigène

Une dose (0,5 ml) contient :

• Toxoïde diphtérique ¹ : pas moins de 2 Unités Internationales (UI) (2,5 Lf)
• Toxoïde tétanique ¹: pas moins de 20 Unités Internationales (UI) (5 Lf)
• Antigènes de Bordetella pertussis
• Toxoïde de la coqueluche¹ : 8 microgrammes
• Hémagglutinine filamenteuse 1 : 8 microgrammes
• Pertactine 1 : 2,5 microgrammes

¹ Adsorbés sur hydroxyde d’aluminium hydraté (Al(OH)3) : 0,3 milligrammes Al³+ et phosphate d’aluminium (AlPO4) : 0,2 milligrammes Al³+

2. Autres composants

• Chlorure de sodium
• Eau pour préparations injectables

Boostrix est indiqué pour la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche des patients âgés de 4 ans et plus (voir la rubrique Posologie).

L’administration de Boostrix doit se baser sur les recommandations officielles.

Une seule dose de vaccin (0,5 ml) est recommandée.

Boostrix peut être administré à partir de l’âge de 4 ans. L’utilisation de Boostrix peut être envisagée au cours du troisième trimestre de grossesse. Pour l’utilisation du vaccin avant le troisième trimestre de grossesse, voir la rubrique Grossesse.

Boostrix devrait être administré en accord avec les recommandations officielles et/ou en accord avec les pratiques médicales locales en vigueur concernant l’usage des vaccins au contenu réduit en antigènes de la diphtérie, du tétanos et de la coqueluche.

Boostrix peut être administré aux adolescents et aux adultes dont le statut vaccinal est inconnu ou incomplet en ce qui concerne la diphtérie, le tétanos et la coqueluche dans le cadre d’une série de vaccinations contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche. Selon les données disponibles pour les adultes, deux doses supplémentaires d’un vaccin contenant des composantes contre la diphtérie et le tétanos sont recommandées un et six mois après la première dose afin de maximaliser la réponse du vaccin contre la diphtérie et le tétanos (voir rubrique Pharmacodynamie.

Boostrix peut être utilisé en cas de blessures exposant à un risque de tétanos chez les sujets ayant reçu une primovaccination complète avec un vaccin contre le tétanos et pour qui un rappel contre la diphtérie et la coqueluche est indiqué. Des immunoglobulines tétaniques devraient être administrées en même temps, en accord avec les recommandations officielles.

Un rappel de vaccination contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche devrait être effectué aux intervalles préconisés par les recommandations officielles (généralement 10 ans).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de Boostrix chez les enfants de moins de 4 ans ne sont pas démontrées.

Boostrix est destiné à être administré par voie intramusculaire profonde de préférence dans le muscle deltoïde (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Hypersensibilité lors d'une administration antérieure d'un vaccin contre la diphtérie, le tétanos ou la coqueluche.

Boostrix est contre-indiqué si le sujet a présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue survenant dans les 7 jours à la suite d'une vaccination antérieure avec un vaccin contenant un composant coqueluche. Dans ce cas, la vaccination anticoquelucheuse sera suspendue et la vaccination antidiphtérique et antitétanique sera poursuivie.

Boostrix ne peut pas être administré à des sujets qui ont souffert de thrombocytopénie transitoire ou de complications neurologiques (comme des convulsions ou un épisode d’hypotonie-hyporéactivité, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) après une vaccination antérieure contre la diphtérie et/ou le tétanos.

Comme pour d'autres vaccins, l'administration de Boostrix sera postposée en cas d'affection fébrile aiguë. La présence d'une infection mineure n'est pas une contre-indication.

La vaccination doit être précédée d'un examen du dossier médical (notamment en ce qui concerne les vaccinations précédentes et la survenue possible d'effets indésirables).

Si l'un des événements suivants s'est produit après une vaccination anti-coquelucheuse et pourrait y être associé, il convient de peser la décision de poursuivre une vaccination comprenant le composant coquelucheux :

• Une température égale ou supérieure à 40,0°C survenue dans les 48 heures après la vaccination et pour laquelle on n'a pas identifié d’autre cause.
• Un état de collapsus ou semblable à un état de choc (épisode d'hypotonie - aréflexie) survenu dans les 48 heures après la vaccination.
• Des pleurs persistants et inconsolables durant trois heures ou plus, survenant dans les 48 heures après la vaccination.
• Des convulsions, avec ou sans fièvre, survenues dans les 3 jours suivant la vaccination.

Dans certaines circonstances, comme une situation d’épidémie de coqueluche, les avantages de la vaccination l’emportent sur les risques éventuels.

Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice risque de réaliser une vaccination par Boostrix ou de la reporter, chez un enfant souffrant d’une maladie neurologique sévère qu’elle soit nouvelle ou évolutive doit être évalué avec attention.

Comme pour tout vaccin injectable, une surveillance médicale et l’accès aisé à un traitement médical approprié sont recommandés après administration, au cas où surviendrait une rare réaction anaphylactique.

Boostrix sera administré avec précaution chez les sujets qui souffrent de thrombocytopénie (voir rubrique Contre-indications) ou d’un trouble de la coagulation, car une hémorragie peut survenir chez ces patients lors d'une administration intramusculaire.

Une pression ferme doit être appliquée à l'endroit de l'injection (sans frotter) pendant au moins 2 minutes.

Boostrix ne peut pas être administré par voie intravasculaire.

Un passé de convulsions fébriles et une anamnèse familiale de crises convulsives ou de réactions secondaires après vaccination DTP ne constituent pas une contre-indication.

Une infection par le virus d’immunodéficience humaine (VIH) n'est pas considérée comme une contre-indication. La réponse immunitaire attendue peut ne pas être obtenue après vaccination de patients immunodéprimés.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.

Comme avec n’importe quel vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les vaccinés.

Administration concomitante avec d’autres vaccins ou immunoglobulines

L’administration concomitante de Boostrix avec un vaccin contre le papillomavirus humain n’entraîne pas d’interférence notable avec la réponse anticorps à l’un des composants de ces vaccins.

L’administration concomitante de Boostrix avec d'autres vaccins ou avec des immunoglobulines n’a pas été étudiée. Il est peu probable que leur administration simultanée interfère avec les réponses immunitaires.

Selon les pratiques vaccinales couramment acceptées et les recommandations, si l’administration concomitante de Boostrix avec d’autres vaccins ou immunoglobulines s’avère nécessaire, les produits doivent être injectés à des sites séparés.

Administration concomitante avec un traitement immunodépresseur

Comme pour d'autres vaccins, une réponse immunologique adéquate peut ne pas être obtenue chez les patients recevant un traitement immunodépresseur.

Les données de sécurité issues d’une étude observationnelle prospective durant laquelle Boostrix a été administré à des femmes enceintes au cours du troisième trimestre de grossesse (793 grossesses), ainsi que les données issues d’une surveillance passive de femmes enceintes exposées à Boostrix ou à Boostrix Polio (vaccin dTpa-IPV) au cours du 2e et du 3e trimestre, n’ont pas révélé d’effet indésirable lié au vaccin, ni sur la grossesse, ni sur la santé du foetus/nouveau-né. L’utilisation de Boostrix peut être envisagée au cours du troisième trimestre de grossesse. On ne dispose d’aucune donnée issue d’études cliniques prospectives portant sur l’utilisation de Boostrix pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse. Néanmoins, comme pour d’autres vaccins inactivés, la vaccination par Boostrix n’est pas supposée nuire au foetus quel que soit le trimestre de grossesse. Le rapport risques/bénéfices de l’administration de Boostrix en cours de grossesse doit être soigneusement évalué. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement de l’embryon/du foetus, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique Autres informations). Des données limitées indiquent que les anticorps maternels pourraient réduire l’amplitude de la réponse immunitaire à certains vaccins chez les enfants nés de mères vaccinées avec Boostrix en cours de grossesse. La pertinence clinique de cette observation n’est pas connue.

Fertilité

On ne dispose d’aucune donnée pour les humains qui soit issue d’études cliniques prospectives. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la fertilité féminine (voir la rubrique Autres informations).

Des données adéquates quant à l'utilisation du Boostrix chez les femmes allaitant leurs nourrissons ne sont pas disponibles. Cependant, comme Boostrix contient des toxoïdes ou antigènes inactivés, on ne s’attend à aucun risque pour le nourrisson nourri au sein. La balance bénéfice/risque d’administrer Boostrix aux femmes allaitantes doit être soigneusement évaluée par les professionnels de la santé.

Cf. RCP.

Cf. RCP.

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C).

Le vaccin est stable à + 21° C pendant 8 heures après l’avoir retiré du réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Données de sécurité préclinique

1. Toxicologie reproductive

Fertilité

Les données non cliniques issues des études conventionnelles des fonctions de reproduction, obtenues avec Boostrix, chez les rats et les lapins n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Grossesse

Les données non cliniques issues des études conventionnelles du développement de l’embryon/du foetus, obtenues avec Boostrix, chez les rats et les lapins n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. De même, les données non cliniques issues des études conventionnelles de la parturition et de la toxicité post-natale, obtenues avec Boostrix, chez les rats (jusqu’à la fin de la période de lactation) n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

2. Toxicologie et/ou pharmacologie animale(s)

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.