FLUCELVAX TETRA

Vaccin contre la grippe saisonnière inactivé quadrivalent, produit sur culture cellulaire

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapidede nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique "Effets indésirables" pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Flucelvax Tetra - suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires)

Suspension injectable en seringue préremplie (injection).

Liquide limpide à légèrement opalescent.

Nature et contenu de l'emballage extérieur

• 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon piston (caoutchoucbromobutyle), avec ou sans aiguille.
  Boîtes de 1 seringue préremplie, avec ou sans aiguille.
  Boîtes de 10 seringues préremplies, sans aiguilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Une dose (0,5 mL) contient ;

1. Antigènes

Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe, inactivé, des souches suivantes* :

1. A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-souche analogue (A/Georgia/12/2022 CVR-167) : 15 microgrammes HA**
2. A/Darwin/6/2021 (H3N2)-souche analogue (A/Darwin/11/2021, de type sauvage) : 15 microgrammes HA**
3. B/Austria/1359417/2021-souche analogue (B/Singapore/WUH4618/2021, de type sauvage) : 15 microgrammes HA**
4. B/Phuket/3073/2013-souche analogue (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, de type sauvage) : 15 microgrammes HA**

* : cultivés sur cellules rénales canines Madin Darby (MDCK)
** : hémagglutinine

Pour comprendre la nomenclature des souches vaccinales du virus de la grippe, voir ici.

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) (Hémisphère Nord) et à la recommandation de l’UE pour la saison 2023/2024.

Flucelvax Tetra peut contenir des traces de bêta-propiolactone, de bromure de cétyltriméthylammonium et de polysorbate 80.

2.Excipients

• Chlorure de sodium
• Chlorure de potassium
• Chlorure de magnésium hexahydraté
• Phosphate disodique dihydraté
• Phosphate monopotassique
• Eau pour préparations injectables

Prévention de la grippe chez l’adulte et l’enfant à partir de 2 ans.

Flucelvax Tetra doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Adultes et enfants à partir de 2 ans :

a : les enfants de moins de 9 ans qui n’ont jamais encore été vaccinés contre la grippe doivent recevoir deux doses.

La sécurité et l’efficacité de Flucelvax Tetra chez les enfants de la naissance jusqu’à l’âge de 2 ans n’ont pas encore été établies.

Injecter par voie intramusculaire uniquement, de préférence dans le muscle deltoïde ou la partie antérolatérale de la cuisse en fonction de l’âge et de la masse musculaire du sujet à vacciner.

Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique et ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la même seringue.

Pour les instructions concernant la manipulation du vaccin avant administration, voir la rubrique "Manipulation".

Hypersensibilité à la substance active, ou à l’un des excipients ou à d’éventuelles traces de résidus tels que la bêta-propiolactone, le bromure de cétyltriméthylammonium et le polysorbate 80.

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.

Il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié et d’assurer une surveillance afin de traiter les rares cas de réaction anaphylactique survenant après l’administration du vaccin.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile jusqu’à disparition de la fièvre.

Comme avec tous les vaccins injectables, Flucelvax Tetra doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire.

Une syncope (évanouissement) peut survenir à la suite de toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille. Celle-ci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques, tels qu’une perturbation visuelle temporaire, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter toute blessure en cas d’évanouissement.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante pour prévenir la grippe.

Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être induite chez tous les sujets vaccinés.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec Flucelvax Tetra. Il n’existe aucune donnée disponible concernant l’administration concomitante de Flucelvax Tetra avec d’autres vaccins. Sur la base de l’expérience clinique avec les vaccins trivalents contre la grippe issus de cultures cellulaires (TIVc), Flucelvax Tetra peut être administré en même temps que d’autres vaccins.

Les données concernant l’utilisation de Flucelvax Tetra chez la femme enceinte sont limitées. Cependant, les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Des données de sécurité sont disponibles pour les vaccins grippaux cultivés sur œufs, elles sont plus importantes pour le deuxième et troisième trimestre de grossesse que le premier trimestre. Cependant les données concernant l’utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n’indiquent pas d’effets nocifs attribuables au vaccin, pour le fœtus et la mère.

Il n’y a pas eu d’études de toxicologie des fonctions de reproduction et de développement conduites avec Flucelvax Tetra. Cependant, les données toxicologiques des fonctions de reproduction et de développement obtenues à partir des vaccins grippaux trivalents issus de cultures cellulaires (TIVc) ne prédisent pas un risque accru d’anomalies des fonctions de développement.

Fertilité

Il n’existe aucune donnée sur la fertilité humaine. Les données chez l’animal avec les vaccins trivalents contre la grippe issus de cultures cellulaires (TIVc) n’ont pas montré d’effet délétère sur la fertilité des femelles. La fertilité des mâles n’a pas été étudiée chez l’animal.

L’excrétion de Flucelvax Tetra dans le lait maternel est inconnue. Aucun effet sur l’allaitement du nouveau-né ou du nourrisson n’est attendu. Flucelvax Tetra peut être utilisé en cas d’allaitement.

1. Résumé du profil de sécurité

La sécurité de Flucelvax Tetra chez les adultes de 18 ans et plus a été évaluée dans un essai randomisé contrôlé (V130_01) dans lequel 1 334 sujets ont reçu Flucelvax Tetra. Des taux similaires d’effets indésirables locaux et systémiques induits ont été rapportés dans cet essai clinique chez des sujets qui ont reçu Flucelvax Tetra et le vaccin comparateur trivalent contre la grippe préparé à partir de cultures cellulaires.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportées (≥ 10 %) chez les sujets qui ont reçu FlucelvaxTetra étaient des douleurs au site d’injection (34 %), des céphalées (14 %), de la fatigue (14 %), une myalgie (14 %), un érythème (13 %) et une induration (10 %).

Les incidences de certains effets indésirables étaient considérablement plus faibles chez les sujets ≥ 65 ans par rapport aux sujets âgés de 18 à < 65 ans (voir tableau ci-dessous).

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont classés selon leur fréquence.Les fréquences sont définies comme suit :

• Très fréquent (≥ 1/10)
• Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
• Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
• Rare (≥1/10 000 et <1/1 000)
• Très rare (<1/10 000)
• Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Effets indésirables rapportés à la suite de la vaccination chez les adultes à partir de 18 ans lors des essais cliniques et de la surveillance après commercialisation :

Affections du système immunitaire

• Fréquence indéterminée³ : réactions allergiques ou d’hypersensibilité immédiate, incluant choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

• Fréquent : perte de l’appétit

Affections du système nerveux

• Très fréquent : céphalées¹
• Fréquence indéterminée : paresthésie

Affections gastro intestinales

• Fréquent : nausées, diarrhées, vomissements²

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

• Fréquence indéterminée³ : réaction cutanée généralisée, incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique

Affections musculo squelettiques et systémiques

• Très fréquent : myalgies¹
• Fréquent : arthralgies

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

• Très fréquent : douleur au site d’injection, fatigue1, érythème, induration¹
• Fréquent : écchymose, frissons
• Peu fréquent : fièvre (≥ 38 °C)
• Fréquence indéterminée³ : gonflement étendu du membre vacciné

1 : rapporté comme fréquent chez la population de personnes âgées de 65 ans et plus
2 : rapporté comme peu fréquent chez la population de personnes âgées de 65 ans et plus
3 : effets indésirables rapportés lors de la surveillance après commercialisation.

Population pédiatrique (de 2 ans à moins de 18 ans)

La sécurité de Flucelvax Tetra chez les enfants de 2 ans à moins de 18 ans a été évaluée dans deux essais cliniques, V130_03 et V130_12. Dans l’essai randomisé contrôlé V130_03, 1 159 sujets pédiatriques ont reçu Flucelvax Tetra (584 sujets de 9 à < 18 ans, 575 sujets de 4 à < 9 ans). Les enfants âgés de 9 ans à moins de 18 ans ont reçu une dose unique de Flucelvax Tetra. Les enfants âgés de 4 ans à moins de 9 ans ont reçu une ou deux doses (à 4 semaines d’intervalle) de Flucelvax Tetra, en fonction de l’historique d’immunisation contre la grippe du sujet. Dans cette classe d’âge, 235 sujets pédiatriques ont reçu une dose et 340 sujets ont reçu deux doses. Des taux similaires d’effets indésirables locaux et systémiques ont été rapportés dans cet essai clinique chez des sujets qui ont reçu Flucelvax Tetra et le vaccin comparateur trivalent contre la grippe préparé à partir de cultures cellulaires.

Dans l’essai multinational, randomisé, en simple aveugle à l’insu de l’investigateur V130 12, la population de sécurité comprenait au total 2 255 enfants âgés de 2 à < 18 ans recevant Flucelvax Tetra (580 sujets de 2 à < 6 ans ; 564 sujets de 6 à < 9 ans ; 1 111 sujets de 9 à < 18 ans). Les enfants âgés de 9 à < 18 ans ont reçu une dose unique de Flucelvax Tetra. Les enfants âgés de 2 à < 9 ans ont reçu une ou deux doses (à un intervalle de 28 jours) de Flucelvax Tetra en fonction de l’historique d’immunisation contre la grippe du sujet.

Les effets indésirables locaux et systémiques les plus fréquemment rapportés dans les deux études sont décrits ci-dessous par sous-catégorie pédiatrique.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10%) chez les sujets pédiatriques âgés de 9 à < 18 ans étaient des douleurs au site d’injection (58%), des céphalées (22%), un érythème (19%), de la fatigue (18%), une myalgie (16%) et une induration (15%).

Les effets indésirables locaux et systémiques les plus fréquemment rapportés (≥10%) après une vaccination chez des enfants âgés de 6 à < 9 ans étaient des douleurs au site d’injection (61%), un érythème au site d’injection (25%), une induration au site d’injection (19%), de la fatigue (16%), des céphalées (16%) et des ecchymoses au site d’injection (11%).

Les effets indésirables locaux et systémiques les plus fréquemment rapportés (≥ 10%) après une vaccination chez des enfants âgés de 2 à < 6 ans étaient une sensibilité au site d’injection (54%), un érythème au site d’injection (23%), une envie de dormir (21%), une irritabilité (19%), une induration au site d’injection (15%), une modification des habitudes alimentaires (14%) et des ecchymoses au site d’injection (11%).

Comparé aux adultes de 18 ans et plus, les sujets pédiatriques ont en général rapporté des taux d’effets indésirables locaux ou systémiques plus élevés.

Chez les enfants qui ont reçu une deuxième dose de Flucelvax Tetra, le taux d’incidence des effets indésirables à la suite de la deuxième dose du vaccin était similaire ou légèrement inférieur à celui observé avec la première dose.

La fréquence des effets indésirables chez les enfants âgés de 2 à < 18 ans lors de ces essais cliniques est indiquée dans le tableau ci-dessous.

Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques chez des enfants âgés de 2 à < 18 ans

1 : la classe d’âge la plus jeune dans l’essai V130_03 était de 4 à < 6 ans ;
2 : myalgie rapportée à une fréquence de « Fréquent » (3% et 6%) chez les enfants âgés de 6 à < 9 ans et de 9 à < 18 ans respectivement, dans l’essai V130_12.

2. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

3. Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.

Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe.

Code ATC : J07BB02.

1. Mécanisme d’action

Flucelvax Tetra permet une immunisation active contre quatre souches du virus de la grippe (deux sous-types A et deux types B) contenues dans le vaccin. Flucelvax Tetra induit la production d’anticorps humoraux contre les hémagglutinines. Ces anticorps neutralisent les virus de la grippe.

Flucelvax Tetra est fabriqué sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK).

Il n’a pas été établi de corrélation entre les taux spécifiques des titres d’anticorps après vaccinationavec des vaccins grippaux inactivés, mesurés par inhibition de l’hémagglutination (IH), et la vaccination contre la grippe. Dans des études chez l’Homme, des titres d’anticorps IH ≥ 1:40 ont été associés à une protection contre la grippe chez jusqu’à 50 % des sujets.

Des anticorps contre un type ou sous-type de virus grippal ne confèrent qu’une protection limitée ou aucune protection contre les autres types ou sous-types. En outre, des anticorps contre une variante antigénique du virus de la grippe pourraient ne pas protéger contre une nouvelle variante antigénique du même type ou sous-type.

Une revaccination annuelle avec des vaccins actuels contre la grippe est recommandée, car l’immunité diminue au cours de l’année après la vaccination et les souches des virus grippaux en circulation peuvent changer d’une année à l’autre.

2. Effets pharmacodynamiques

2.1. Immunogénicité de Flucelvax Tetra chez l’adulte âgé de 18 ans et plus

L’immunogénicité de Flucelvax Tetra a été évaluée chez l’adulte âgé de 18 ans et plus dans une étude randomisée contrôlée en double aveugle (V130_01). Dans cette étude, les sujets ont reçu Flucelvax Tetra (N = 1 334) ou l’une des deux formulations du vaccin trivalent contre la grippe produit sur cultures cellulaires (TIVc) [TIV1c (N = 677) ou TIV2c (N = 669)] utilisés comme comparateur. La réponse immunitaire à chaque antigène vaccinal a été évaluée 21 jours après la vaccination.

Les critères d’immunogénicité étaient : les moyennes géométriques des titres (MGT) d’anticorps mesurés par inhibition de l’hémagglutination (IH) et le taux de séroconversion définie par un titre d’anticorps IH prévaccinal < 1:10 et un titre postvaccinal ≥ 1:40 ou par un titre prévaccinal de ≥ 1:10 et une multiplication d’au moins par 4 du titre d’anticorps sérique IH postvaccinal.

Cette étude a permis de conclure à la non-infériorité du vaccin Flucelvax Tetra par rapport au vaccin TIVc. La non-infériorité a été établie pour les 4 souches du virus grippal contenues dans Flucelvax Tetra, après évaluation des ratios des MGT et des différences de pourcentages de sujets ayant atteint une séroconversion 3 semaines après la vaccination. La réponse des anticorps contre les souches B du virus grippal contenues dans Flucelvax Tetra était supérieure à la réponse en anticorps après vaccination par un vaccin TIVc contenant une souche B du virus grippal de la lignée alternative. Aucun élément n’a permis d’indiquer que l’ajout d’une seconde souche B interfèrerait sur la réponse immunitaire des autres souches contenues dans le vaccin.

Des analyses en sous-groupes, chez des sujets âgés de 18 ans à < 65 ans et chez des sujets ???? 65 ans, ont confirmé que les critères d’immunogénicité de non-infériorité, définissant les réponses en anticorps mesurées par IH (MGT) et différences entre les taux de séroconversion dans les groupes de sujets vaccinés), ont été atteints 3 semaines après la vaccination pour les 4 souches du virus grippal, dans les deux tranches d’âge.

Les données de non-infériorité observées sont résumées dans le tableau 1.

Tableau 1 : non-infériorité de Flucelvax Tetra par rapport au TIVc chez l’adulte ≥ 18 ans –Set d’analyse per protocole (V130_01).

Abréviations : MGT = moyenne géométrique du titre ;
IC = intervalle de confiance ;
a : le vaccin permettant de comparer la non-infériorité pour les souches A/H1N1, A/H3N2 et B1 est TIV1c, etTIV2c pour la souche B2 ;
b : taux de séroconversion = pourcentage de sujets présentant soit un titre IH prévaccinal < 1:10 et un titre IHpostvaccinal ≥ 1:40, soit un titre IH prévaccinal ≥ 1:10 et présentant une multiplication ≥4 du titre IH postvaccinal ;
Gras = critère de non-infériorité atteint.

2.2. Efficacité clinique du vaccin trivalent grippal produit sur cultures cellulaires (TIVc) contre la grippe confirmée par culture chez l’adulte

L’expérience sur l’efficacité du TIVc peut être prise en compte pour Flucelvax Tetra, puisque les deux vaccins sont fabriqués à l’aide du même procédé et ont des compositions similaires.

Un essai international, randomisé, en simple aveugle à l’insu de l’investigateur et contrôlé versus placebo (V58P13) a été réalisé afin d’évaluer l’efficacité clinique et la sécurité du TIVc au cours de la saison grippale 2007-2008 chez des sujets adultes âgés de 18 à < 50 ans. au total, 11 404 sujets ont été inclus pour recevoir le tivc (n =" 3" 828), agrippal (n =" 3" 676) ou un placebo (n =" 3" 900) selon un rapport de 1:1:1.

L’efficacité de TIVc a été définie par la prévention des cas grippaux symptomatiques confirmés par culture, provoqués par des virus antigéniquement apparentés à ceux contenus dans le vaccin, comparée au placebo. Les cas de grippe étaient identifiés grâce à une surveillance active et passive du syndrome grippal. La définition du syndrome grippal correspond à celle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) : fièvre (température buccale ≥ 100,0 °F / 38 °C) et toux ou mal de gorge. Après un épisode de syndrome grippal, des écouvillonnages nasopharyngés ont été effectués pour être analysés.

L’efficacité vaccinale contre les souches de virus grippal appariées aux souches vaccinales contre l’ensemble des souches de virus grippal et contre les sous-types individuels de virus grippal a été évaluée (Tableau 2)

Tableau 2 : comparaison de l’efficacité du TIVc versus placebo, contre la grippe confirmée par culture, selon le sous-type de virus grippal (V58P13).

* : intervalles de confiance unilatéraux simultanés à 97,5 % pour l’efficacité vaccinale de chaque vaccin grippal par rapport au placebo selon les intervalles de confiance du score après correction de Sidak pour les deux risques relatifs ;
Efficacité vaccinale = (1 - Risque Relatif) x 100 % ;
** : il existait trop peu de cas de grippe dus à des virus apparentés aux souches vaccinales grippales des sous types A/H3N2 ou B pour évaluer l’efficacité vaccinale de façon appropriée.

3. Population pédiatrique

3.1. Immunogénicité de Flucelvax Tetra chez les enfants et les adolescents âgés de 4 ans à moins de 18 ans

L’immunogénicité de Flucelvax Tetra a été évaluée chez des enfants âgés de 4 ans à moins de 18 ans dans le cadre d’une étude randomisée contrôlée en double aveugle (V130_03). Dans cette étude, les sujets ont reçu Flucelvax Tetra (N = 1 159) ou l’une des deux formulations du vaccin trivalent contre la grippe produit sur cultures cellulaires (TIVc) [TIV1c (N = 593) ou TIV2c (N = 580)] utilisés comme comparateurs. La réponse immunitaire à chaque antigène vaccinal a été évaluée 21 jours après la vaccination.

Les critères d’immunogénicité étaient les MGT d’anticorps IH et le pourcentage de sujets ayant atteint une séroconversion (taux de séroconversion) définie par un titre d’anticorps IH prévaccinal < 1:10 et un titre postvaccinal ≥ 1:40 ou par un titre prévaccinal ≥ 1:10 et une multiplication d’au moins par 4 du titre d’anticorps sérique IH postvaccinal.

Cette étude a permis de conclure à la non-infériorité du vaccin Flucelvax Tetra par rapport au vaccin TIVc chez les enfants âgés entre 4 et 18 ans. La non-infériorité a été établie pour les 4 souches du virus grippal contenues dans Flucelvax Tetra, après évaluation des ratios des MGT et des différences de pourcentages de sujets ayant atteint une séroconversion 3 semaines après la vaccination. La réponse des anticorps contre les souches B du virus grippal contenues dans Flucelvax Tetra était supérieure à la réponse en anticorps après la vaccination par un vaccin TIVc contenant une souche B du virus grippal de la lignée alternative. Aucun élément n’a permis d’indiquer que l’ajout d’une seconde souche B interfèrerait sur la réponse immunitaire des autres souches contenues dans le vaccin.

Les données d’immunogénicité chez les sujets âgés de 4 à moins de 18 ans sont résumées dans le tableau 3.

Tableau 3 : MGT et taux de séroconversion (avec IC à 95%) chez les sujets âgés de 4 à < 18 ans, 3 semaines après la vaccination avec Flucelvax Tetra ou TIV1c/TIV2c – set per protocole.

a : les données de TIV1c sont présentées pour les souches H1N1, H3N2 et B1, alors que pour la souche B2, les données de TIV2c sont présentées ;

b : taux de séroconversion = pourcentage de sujets présentant soit un titre IH prévaccinal < 1:10 et un titre IH postvaccinal ≥ 1:40, soit un titre IH prévaccinal ≥ 1:10 et présentant une multiplication ≥4 du titre IH postvaccinal ;
**Gras** = critère d’immunogénicité du CHMP atteint. Le pourcentage de sujets ayant atteint une séroconversion ou une augmentation significative du titre d’anticorps IH est > 40 %, le pourcentage de sujets ayant atteint un titreIH ≥ 1:40 est > 70 %.

3.2. Efficacité clinique de Flucelvax Tetra dans la population pédiatrique de 2 à < 18 ans

L’efficacité absolue de Flucelvax tetra a été évaluée chez des enfants de 2 à < 18 ans dans l’essai V130_12. Il s’agissait d’une étude d’évaluation de l’efficacité, internationale, randomisée, contrôlée par un vaccin comparateur non grippal, menée dans 8 pays sur 3 saisons de grippe et dans laquelle 4 514 sujets ont été inclus pour recevoir 0,5 ml de Flucelvax Tetra ou un comparateur non grippal selon un ratio de 1 : 1. En fonction de l’historique d’immunisation contre la grippe des participants, ceux-ci ont reçu une ou deux doses (à 28 jours d’intervalle) du vaccin à l’étude.

L’efficacité de Flucelvax Tetra a été évaluée par la prévention de la maladie grippale confirmée provoquée par toute souche grippale de type A ou B. Les cas de grippe ont été identifiés par surveillance active du syndrome grippal et confirmés par culture virale et/ou par réaction en chaîne quantitative de la polymérase en temps réel (RT-PCR). Un épisode de syndrome grippal était défini comme une fièvre ≥ 37,8 °C associée à au moins un des symptômes suivants : toux, mal de gorge, congestion nasale ou rhinorrhée. L’efficacité du vaccin contre la grippe confirmée par des analyses de laboratoire a été calculée (Tableau 4).

Tableau 4 : nombre de sujets avec première occurrence de grippe confirmée par RT-PCR et par culture et efficacité absolue du vaccin (IC à 95%), chez des sujets de 2 à < 18 ans – efficacité FAS1 (étude V130_12).

1 : nombre de sujets dans l’analyse de l’efficacité sur toute la population (Full Analysis Set, FAS), qui inclut tous les sujets randomisés, recevant un vaccin à l’étude et fournissant des données d’efficacité.

Durée de conservation : 1 an

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Agiter avant emploi. Après agitation, l’apparence normale du vaccin est une suspension limpide à légèrement opalescente.

Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et un changement de couleur avant administration. En cas de présence de particules étrangères et/ou si une modification de l’aspect physique est observée, ne pas administrer le vaccin.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

L'administration du vaccin doit être consignée par le médecin sur le carnet de vaccination ou de santé avec le numéro de lot. Il peut aussi être inscrit par le patient ou son médecin sur un carnet de vaccination électronique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.