CAPVAXIVE

Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué, 21-valent, adsorbé, sérotypes 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B.

▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique "Effets indésirables" pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

CAPVAXIVE solution injectable en seringue préremplie
Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (21-valent)

Solution injectable (injection).
Le vaccin est une solution incolore, limpide à opalescente.

Nature et contenu de l’emballage extérieur

• 0,5 mL de solution en seringue préremplie unidose (en verre de type I) munie d’un bouchon-piston (en caoutchouc bromobutyle) et d’un capuchon (en caoutchouc butadiène-styrène ou en caoutchouc isoprène-bromobutyle).
  Boîtes de 1 ou 10 seringue(s) préremplie(s), soit sans aiguille ou avec 1 aiguille séparée ou avec 2 aiguilles séparées par seringue préremplie.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

1 dose (0,5 mL) contient :

1. Antigène

Polyoside pneumococcique de sérotype 3 ¹ : 4 mcg
Polyoside pneumococcique de sérotype 6A ¹ : 4 mcg 
Polyoside pneumococcique de sérotype 7F ¹ : 4 mcg
Polyoside pneumococcique de sérotype 8 ¹ : 4 mcg
Polyoside pneumococcique de sérotype 9N ¹ : 4 mcg
Polyoside pneumococcique de sérotype 10A ¹ : 4 mcg
Polyoside pneumococcique de sérotype 11A ¹ : 4 mcg
Polyoside pneumococcique de sérotype 12F ¹ : 4 mcg
Polyoside pneumococcique de sérotype 15A ¹ : 4 mcg
Polyoside pneumococcique provenant de deOAc15B (sérotype 15B dé-O-acétylé) ¹ : 4 mcg
Polyoside pneumococcique de sérotype 16F ¹ : 4 mcg
Polyoside pneumococcique de sérotype 17F ¹ : 4 mcg
Polyoside pneumococcique de sérotype 19A ¹ : 4 mcg
Polyoside pneumococcique de sérotype 20A ¹ : 4 mcg
Polyoside pneumococcique de sérotype 22F ¹ : 4 mcg
Polyoside pneumococcique de sérotype 23A ¹ : 4 mcg
Polyoside pneumococcique de sérotype 23B ¹ : 4 mcg
Polyoside pneumococcique de sérotype 24F ¹ : 4 mcg
Polyoside pneumococcique de sérotype 31 ¹ : 4 mcg
Polyoside pneumococcique de sérotype 33F ¹ : 4 mcg
Polyoside pneumococcique de sérotype 35B ¹ : 4 mcg

1 dose (0,5 mL) contient environ 65 mcg de protéine vectrice CRM₁₉₇.

2. Excipients

• Chlorure de sodium (NaCl)
• Histidine
• Polysorbate 20 (E432)
• Acide chlorhydrique (HCl ; pour l’ajustement du pH)
• Eau pour préparations injectables

CAPVAXIVE est indiqué pour l’immunisation active pour la prévention des infections invasives et des pneumonies causées par Streptococcus pneumoniae chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

Voir rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Pharmacodynamie" pour des informations sur la protection contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniae spécifiques.

CAPVAXIVE doit être utilisé selon les recommandations officielles.

Personnes âgées de 18 ans et plus

1 dose (0,5 mL).

La nécessité d’une revaccination avec une dose ultérieure de CAPVAXIVE n’a pas été établie.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de CAPVAXIVE chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

CAPVAXIVE doit être administré par injection intramusculaire uniquement. Ce vaccin doit être administré de préférence dans le muscle deltoïde dans la partie supérieure du bras chez les adultes, en prenant soin d’éviter l’injection dans ou à proximité des nerfs et des vaisseaux sanguins.

Pour les instructions concernant la manipulation du vaccin avant administration, voir rubrique "Manipulation".

Hypersensibilité aux substances actives, dont l’anatoxine diphtérique, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition".

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Anaphylaxie

Comme pour tout vaccins injectables, il convient de toujours disposer d’un traitement médical approprié et d’assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait un événement anaphylactique à la suite de l’administration du vaccin.

Maladie concomitante

La vaccination doit être différée chez les personnes souffrant d’une maladie fébrile sévère aiguë ou d’infection aiguë. La présence d’une infection mineure et/ou d’une fièvre peu élevée ne doit pas entraîner le report de la vaccination.

Thrombopénie et troubles de la coagulation

Comme avec les autres injections par voie intramusculaire, le vaccin doit être administré avec précaution chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou celles présentant une thrombopénie ou tout trouble de la coagulation (tel que l’hémophilie) car des saignements ou une ecchymose peuvent survenir chez ces personnes suite à une administration intramusculaire.

Réactions liées à l’anxiété

Des réactions liées à l’anxiété, dont des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir avec la vaccination en réponse à l’injection par l’aiguille. Les réactions liées au stress sont temporaires et disparaissent d’elles-mêmes. Il est important que des précautions soient prises afin d’éviter toute blessure en cas d’évanouissement.

Personnes immunodéprimées

Des données de sécurité et d’immunogénicité avec CAPVAXIVE ne sont pas disponibles chez les personnes dans les groupes immunodéprimés. La vaccination doit être évaluée au cas par cas. D’après l’expérience acquise avec les vaccins pneumococciques, les personnes immunodéprimées, y compris celles recevant un traitement immunosuppresseur, peuvent présenter une réponse immunitaire
réduite à CAPVAXIVE.

Protection

Comme pour tout vaccin, la vaccination avec CAPVAXIVE pourrait ne pas protéger toutes les personnes vaccinées. Ce vaccin protègera uniquement contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniae contenus dans le vaccin et le sérotype à réactivité croisée 15B (voir rubriques "Composition" et "Pharmacodynamie").

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Polysorbate 20

Ce médicament contient 0,5 mg de polysorbate 20 par dose. Les polysorbates peuvent provoquer des
réactions allergiques.

Les différents vaccins injectables doivent toujours être administrés à des sites d’injection différents.

CAPVAXIVE peut être administré de manière concomitante avec le vaccin quadrivalent contre la grippe (inactivé, à virion fragmenté). Aucune donnée n’est disponible concernant la co-administration de CAPVAXIVE avec des vaccins autres que ceux contre la grippe.

Aucune donnée n’est disponible concernant l’effet de CAPVAXIVE sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères chez la rate (voir rubrique "Autres informations / Données de sécurité préclinique").

Il n’existe pas de données concernant l’utilisation de CAPVAXIVE chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique "Autres informations / Données de sécurité préclinique").

L’administration de CAPVAXIVE pendant la grossesse ne doit être envisagée que lorsque les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus.

On ne sait pas si le vaccin CAPVAXIVE est excrété dans le lait maternel.

1. Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après vaccination par CAPVAXIVE chez les personnes âgées de 18 ans et plus étaient de type « sollicités ». Globalement, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la douleur au site d’injection (52,9 %), la fatigue (25,3 %), des céphalées (17,7 %) et des myalgies (10,4 %).

La majorité des effets indésirables locaux et systémiques chez les personnes ayant reçu CAPVAXIVE étaient légers à modérés (en termes d’intensité ou de taille) et de courte durée (≤ 3 jours) ; des réactions sévères (définies comme des événements empêchant d’effectuer une activité normale de la vie quotidienne ou d’une taille > 10 cm) sont survenues chez ≤ 1,0 % des adultes (voir ci-dessous).

Liste tabulée des effets indésirables

Sauf indication contraire, les catégories de fréquence se basent sur la sécurité de CAPVAXIVE évaluée au cours de 6 études cliniques, menées en Amérique, Europe, Asie-Pacifique et Afrique, qui incluaient 4 914 personnes âgées de >18 ans ; présentant ou non des affections médicales sous-jacentes.

Les effets indésirables rapportés pour toutes les tranches d’âge sont listés dans cette rubrique par classe de systèmes d’organes, par ordre décroissant de fréquence et de gravité. Les fréquences sont définies comme suit :

• Très fréquent (≥ 1/10)
• Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
• Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
• Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
• Très rare (< 1/10 000)
• Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

• Peu fréquent : lymphadénopathie.

Affections du système immunitaire

• Rare : réaction d’hypersensibilité, incluant bronchospasme.

Affections du système nerveux

• Très fréquent : céphalées.
• Peu fréquent : sensation vertigineuse.

Affections gastro- intestinales

• Peu fréquent : nausées, diarrhée, vomissement.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

• Fréquente : myalgies *.
• Peu fréquent : arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

• Très fréquent : douleur au site d’injection, fatigue.
• Fréquent : érythème au site d’injection *, gonflement au site d’injection *, fièvre.
• Peu fréquent : prurit au site d’injection, frissons, ecchymose au site d’injection.

Autres populations particulières

Sécurité chez les personnes âgées de 65 ans et plus

Une plus faible fréquence des réactions au site d’injection a été observée chez les participants âgés de 75 ans et plus comparée à celle observée chez les participants âgés de 65 à 74 ans. Aucune différence cliniquement significative n’a été observée pour les autres événements indésirables chez les participants âgés de 65 à 74 ans et ceux âgés de 75 ans et plus ayant reçu CAPVAXIVE.

Sécurité chez les adultes vivants avec le VIH

Chez les adultes vivants avec le VIH, le profil de sécurité de CAPVAXIVE était globalement comparable au profil de sécurité du vaccin pneumococcique conjugué 15-valent (VPC15) suivi par le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent (VPP23, voir rubrique "Pharmacodynamie").

2. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CAPVAXIVE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certains des effets mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » peuvent affecter temporairement l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

3. Surdosage

Un surdosage avec CAPVAXIVE est peu probable en raison de sa présentation sous forme de seringue préremplie.

4. Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

Classe pharmacothérapeutique : vaccins, vaccins pneumococciques.
Code ATC : J07AL02.

Mécanisme d’action

CAPVAXIVE contient 21 polyosides capsulaires pneumococciques issus de Streptococcus pneumoniae (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, deOAc15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F et 35B), qui sont connus pour leur caractère pathogène dans les infections à pneumocoques chez les adultes. Chaque sérotype de polyoside activé est conjugué individuellement à une protéine vectrice (CRM197) et induit la production d’anticorps qui améliorent l’opsonisation, la phagocytose et l’élimination des pneumocoques afin de protéger des maladies à pneumocoques. CAPVAXIVE suscite une réponse immunitaire dépendante des lymphocytes T. Les lymphocytes T auxiliaires spécifiques de la protéine vectrice contribuent à la spécificité, au fonctionnement et à la maturation de lymphocytes B spécifiques du sérotype.

Les réponses immunitaires après une exposition naturelle à Streptococcus pneumoniae ou après vaccination pneumococcique peuvent être déterminées en mesurant les réponses de l’activité opsonophagocytaire (OPA), pour évaluer les anticorps fonctionnels capables d’induire l’opsonisation des polyosides capsulaires pneumococciques afin de les présenter aux cellules phagocytaires en vue de leur absorption et de leur élimination consécutive. Les réponses en OPA sont considérées comme une importante mesure immunologique substitutive de la protection contre les maladies pneumococciques chez l’adulte. Aucune valeur seuil spécifique corrélée à une protection n’a été définie chez l’adulte. Une corrélation positive existe entre les réponses en OPA et les réponses en immunoglobulines G (IgG) anti-capsulaires.

Les réponses immunitaires spécifiques (OPA et IgG) pour les 21 sérotypes contenus dans CAPVAXIVE et du sérotype à réactivité croisée 15B ont été mesurées à l’aide d’un test opsonophagocytaire multiplex validé (MOPA) et d’un test de détection des anticorps antipneumococciques par électrochimiluminescence (Pn ECL). Le sérotype 15C est représentatif de la réponse immunitaire au polyoside deOAc15B car les structures moléculaires de deOAc15B et 15C sont similaires.

Efficacité et sécurité cliniques

Données issues d’essais cliniques chez des personnes âgées de 18 ans et plus

Six études cliniques de phase III (Protocole 003, Protocole 004, Protocole 005, Protocole 006, Protocole 007 et Protocole 010) menées en Amérique, Europe, Asie-Pacifique et Afrique ont évalué l’immunogénicité de CAPVAXIVE chez 8 369 personnes âgées de 18 ans et plus, parmi lesquelles 5 450 ont reçu CAPVAXIVE. Les participants recrutés dans les études de phase III comprenaient des adultes de différentes tranches d’âge ; environ 32 % étaient âgés de 18 à 49 ans, 32 % étaient âgés de 50 à 64 ans, 29 % étaient âgés de 65 à 74 ans et 8 % étaient âgés de 75 ans et plus. Parmi les participants vaccinés, 14 % avaient reçu d’autres vaccins pneumococciques, 33 % présentaient des facteurs de risque de maladies à pneumocoques (par exemple, alcoolisme, maladie cardiaque chronique, maladie hépatique chronique, maladie pulmonaire chronique dont asthme, diabète, troubles rénaux, tabagisme) et environ 4 % étaient des adultes vivants avec le VIH, qui est associé à un risque élevé de maladie à pneumocoques.

Dans chaque étude, l’immunogénicité a été évaluée par les réponses de l’OPA et IgG spécifiques à chaque sérotype 1 mois après la vaccination.

Essais cliniques menés chez des adultes naïfs de vaccin pneumococcique

L’efficacité de CAPVAXIVE contre les infections invasives à pneumocoques et les pneumonies chez les adultes a été évaluée sur la base des données d’immunogénicité comparées à un vaccin pneumococcique autorisé (vaccin pneumococcique conjugué 20-valent [VPC20] et VPP23).

Protocole 003

Dans une étude en double aveugle, 2 362 personnes naïves de vaccin pneumococcique âgées de 50 ans et plus ont été randomisées pour recevoir CAPVAXIVE ou le VPC20. La réponse immunitaire, évaluée par le ratio des moyennes géométriques des titres (MGT) (CAPVAXIVE/VPC20), est présentée dans le Tableau 1.

CAPVAXIVE a atteint le critère statistique de non-infériorité prédéfini comparé au VPC20 pour les 10 sérotypes inclus dans les deux vaccins, évalué sur la base du ratio des moyennes géométriques des titres (MGT) (CAPVAXIVE/VPC20), pour lequel le critère de non-infériorité était atteint dès lors que le seuil de la borne inférieure de l’intervalle de confiance (IC) bilatéral à 95 % était ˃ 0,5. CAPVAXIVE a atteint le critère de supériorité prédéfini comparé au VPC20 pour tous les sérotypes supplémentaires à CAPVAXIVE sauf un (15C) parmi les 11, évalué sur la base du ratio des MGT (CAPVAXIVE/VPC20), pour lequel le critère statistique de supériorité était atteint dès lors que le seuil de la borne inférieure de l’IC bilatéral à 95 % était > 2,0 (voir Tableau 1).

Tableau 1 : MGT d’OPA spécifiques à chaque sérotype chez des personnes naïves de vaccin pneumococcique âgées de ≥ 50 ans (Protocole 003).

CAPVAXIVE a atteint le critère de supériorité comparé au VPC20 pour 10 des 11 sérotypes supplémentaires de CAPVAXIVE (à l’exception du 15C), tel qu’évalué par la proportion de personnes ayant obtenu une augmentation ≥ 4 fois des réponses d’OPA entre la période avant la vaccination jusqu’à 1 mois après la vaccination. Le critère de supériorité était défini comme une différence > 10 points de pourcentage entre CAPVAXIVE et VPC20.

Corrélation immunologique (« immunobridging ») chez des personnes naïves de vaccin pneumococcique âgées de 18 à 49 ans

Dans une étude en double aveugle, des personnes naïves de vaccin pneumococcique âgées de 18 à 49 ans ont été randomisées selon un ratio de 2:1 pour recevoir CAPVAXIVE (N = 200) ou VPC20 (N = 100). Le groupe des 18 à 49 ans ayant reçu CAPVAXIVE (N = 200) a été comparé à celui de 50 à 64 ans (N = 589) ayant aussi reçu CAPVAXIVE afin d’évaluer les réponses d’OPA.

CAPVAXIVE a satisfait avec succès à la corrélation immunologique (immunobridging) des réponses immunitaires spécifiques aux sérotypes pour chacun des 21 sérotypes du vaccin chez les personnes âgées de 18 à 49 ans aux personnes âgées de 50 à 64 ans, puisque le seuil de la borne inférieure de l’IC bilatéral à 95 % pour le ratio des MGT pour chaque sérotype était > 0,5 (voir Tableau 2).

Tableau 2 : Comparaison des MGT d’OPA spécifiques à chaque sérotype chez des personnes naïves de vaccin pneumococcique âgées de 18-49 ans par rapport à celles âgées de 50-64 ans ayant reçu CAPVAXIVE (Protocole 003)

Protocole 010

Dans un essai en double aveugle, 1 484 personnes naïves de vaccin pneumococcique âgées de 50 ans et plus ont été randomisées pour recevoir CAPVAXIVE ou le VPP23 ; 46 % des participants étaient âgés de 50 à 64 ans, 54 % était âgées de 65 ans et plus et 10 % étaient âgées de 75 ans et plus. La réponse immunitaire, évaluée sur la base du ratio des MGT (CAPVAXIVE/VPP23), est présentée dans le Tableau 3.

CAPVAXIVE a atteint le critère statistique de non-infériorité prédéfini comparé au VPP23 pour les 12 sérotypes inclus dans les deux vaccins, évalué sur la base du ratio de MGT (CAPVAXIVE/VPP23), pour lequel le critère de non-infériorité était atteint dès lors que le seuil de la borne inférieure de l’IC bilatéral à 95 % était ˃ 0,5. CAPVAXIVE a atteint le critère de supériorité prédéfini comparé au VPP23 pour les 9 sérotypes supplémentaires de CAPVAXIVE, évalué sur la base du ratio des MGT (CAPVAXIVE/VPP23), pour lequel le critère statistique de supériorité était rempli dès lors que le seuil de la borne inférieure de l’IC bilatéral à 95 % était ˃ 2,0 (voir Tableau 3).

Tableau 3 : MGT d’OPA spécifiques à chaque sérotype chez des personnes naïves de vaccin pneumococcique âgées de ≥ 50 ans (Protocole 010)

CAPVAXIVE a atteint le critère de supériorité comparé au VPP23 pour 8 des 9 sérotypes supplémentaires de CAPVAXIVE (à l’exception du 15C), tel qu’évalué par la proportion des personnes ayant obtenu une augmentation ≥ 4 fois des réponses d’OPA entre la période avant la vaccination jusqu’à 1 mois après la vaccination. Le critère de supériorité était défini comme étant une différence > 10 points de pourcentage entre CAPVAXIVE et VPP23.

Essais cliniques menés chez des adultes ayant déjà reçu un vaccin pneumococcique

Protocole 006

Une étude descriptive de phase III a été menée chez des personnes âgées de ≥ 50 ans ayant déjà été vaccinées avec un autre vaccin pneumococcique au moins 1 an avant l’inclusion dans l’étude. Les sujets ont été randomisés pour recevoir CAPVAXIVE ou un autre vaccin pneumococcique.

Dans l’ensemble des 3 cohortes, CAPVAXIVE a démontré son immunogénicité pour l’ensemble des 21 sérotypes contenus dans le vaccin, évaluée sur la base des MGT d’OPA spécifiques à chaque sérotype. Les MGT d’OPA étaient généralement comparables entre les deux groupes de vaccination pour les sérotypes communs et plus élevées dans le groupe CAPVAXIVE pour les sérotypes supplémentaires contenus uniquement dans CAPVAXIVE.

Populations particulières

Adultes vivants avec le VIH

Protocole 007

Dans une étude en double aveugle, 313 adultes vivants avec le VIH, ayant ou non déjà reçu un autre vaccin pneumococcique, ont été randomisés selon un ratio de 1:1 pour recevoir CAPVAXIVE suivi d’un placebo 8 semaines plus tard, ou VPC15 suivi du VPP23 (VPC15+VPP23) 8 semaines plus tard. Lors de la sélection, 6,7 % des participants vaccinés avaient des taux de lymphocytes T CD4+ compris entre ≥ 50 et < 350 cellules/µL, 18,6 % avaient un taux de lymphocytes T CD4+ compris entre ≥ 350 et < 500 cellules/µL et 74,7 % avaient un taux de lymphocytes T CD4+ ≥ 500 cellules/µL ; 83 % avaient une charge virale indétectable pour le VIH (< 20 copies/mL).

CAPVAXIVE a démontré son immunogénicité pour l’ensemble des 21 sérotypes contenus dans le vaccin, évaluée sur la base des MGT d’OPA spécifiques à chaque sérotype obtenues 1 mois après la vaccination par CAPVAXIVE. CAPVAXIVE a suscité des réponses immunitaires globalement comparables à celles obtenues avec VPC15+VPP23 pour les 13 sérotypes communs et plus élevées pour les 8 sérotypes supplémentaires de CAPVAXIVE, évaluées sur la base des MGT d’OPA obtenues 1 mois après la vaccination avec CAPVAXIVE et 1 mois après la vaccination avec VPC15+VPP23.

Population pédiatrique

L’Agence Européenne des Médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec CAPVAXIVE dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention des infections causées par Streptococcus pneumoniae (voir rubrique "Posologie" pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

Durée de conservation : 2 an.

Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

CAPVAXIVE doit être administré dès que possible après avoir été retiré du réfrigérateur. Les données de stabilité indiquent que CAPVAXIVE est stable à des températures jusqu’à 25 °C pendant 96 heures. Au terme de cette période, CAPVAXIVE doit être utilisé ou éliminé. Ces données sont uniquement destinées à guider les professionnels de santé en cas d’excursions temporaires de température.

• Le vaccin doit être utilisé tel que fourni.
• Inspecter visuellement la solution pour mettre en évidence la présence de particules et d’une décoloration avant l’administration. Jeter le vaccin si des particules sont présentes et/ou s’il apparaît décoloré.
• Fixer une aiguille munie d’un système de raccordement Luer lock en la vissant dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que l’aiguille soit bien fixée à la seringue.
• CAPVAXIVE doit être administré par voie intramusculaire uniquement. Ce vaccin doit être administré de préférence dans le muscle deltoïde dans la partie supérieure du bras chez les adultes, en prenant soin d’éviter l’injection dans ou à proximité des nerfs et des vaisseaux sanguins.

L'administration du vaccin doit être consignée par le médecin sur le carnet de vaccination ou de santé avec le numéro de lot. Il peut aussi être inscrit par le patient ou son médecin sur un carnet de vaccination électronique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.