CAPVAXIVE

Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué, 21-valent, adsorbé, sérotypes 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B.

CAPVAXIVE se présente sous forme de solution injectable, incolore et limpide à opalescente, destinée à une administration intramusculaire. Il est fourni en seringue préremplie à usage unique contenant 0,5 mL de solution vaccinale.

Contenu de chaque dose de 0,5 mL.

1. Antigène

L'antigène est constitué d'un total de 84 µg de polyosides capsulaires de 21 sérotypes de Streptococcus pneumoniae, chacun étant conjugué à une protéine porteuse CRM197.

2. Autres composants

La formulation inclut également les excipients suivants :

• L-histidine : 1,55 mg
• Polysorbate 20 : 0,50 mg
• Chlorure de sodium : 4,49 mg
• Eau pour préparation injectable

CAPVAXIVE ne contient aucun conservateur.

Le vaccin CAPVAXIVE™ est indiqué pour :

1. L’immunisation active contre les maladies invasives causées par Streptococcus pneumoniae chez les adultes de 18 ans et plus.

• Il protège contre 21 sérotypes spécifiques du pneumocoque : 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F et 35B.
• La vaccination vise à réduire le risque d’infections graves telles que la méningite et la bactériémie causées par ces sérotypes.

2. La prévention de la pneumonie à pneumocoque causée par les mêmes 21 sérotypes chez les adultes de 18 ans et plus.

• Cette indication a été approuvée sous approbation accélérée sur la base des réponses immunitaires observées (activité opsonophagocytaire – OPA).
• Son maintien est conditionné à la confirmation clinique de son efficacité par des études complémentaires.

Remarque : CAPVAXIVE ne protège que contre les sérotypes inclus dans sa composition et ne prévient pas toutes les infections pneumococciques.

Il ne doit pas être utilisé comme traitement curatif en cas d’infection déjà déclarée.

Une dose unique de 0,5 mL doit être administrée par voie intramusculaire.

• Le vaccin doit être inséparablement inspecté avant administration.
• Il doit être injecté par voie intramusculaire uniquement.
• Ne pas injecter par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.
• Avant administration, s’assurer de l’absence de particules ou de décoloration dans la solution. En cas d'anomalie, ne pas utiliser.

Antécédent de réaction allergique sévère (ex. anaphylaxie) à l’un des composants du vaccin ou à l’anatoxine diphtérique.

• Risque d’allergie : un traitement médical approprié doit être immédiatement disponible pour gérer toute réaction anaphylactique post-vaccination.
• Altération de la réponse immunitaire : chez les personnes immunodéprimées (y compris sous traitement immunosuppresseur), la réponse immunitaire au vaccin peut être diminuée.

• Aucune étude spécifique sur les interactions médicamenteuses avec CAPVAXIVE™ n’a été réalisée.
• L’administration concomitante avec le vaccin quadrivalent contre la grippe a été évaluée et a montré une réponse immunitaire non inférieure pour la plupart des sérotypes, sauf le sérotype 23B, pour lequel la réponse était légèrement plus faible.

• Aucune étude spécifique n’a évalué l’impact sur la fertilité humaine.
• Dans les études animales sur les rats, l’administration du vaccin n’a pas altéré la fertilité ni causé de malformations.

• Aucune donnée clinique suffisante chez les femmes enceintes n’est disponible pour établir un risque associé au vaccin.
• Une étude chez l’animal (rat) n’a pas montré d’effets délétères sur la reproduction ou le développement embryonnaire.
• En raison de l’absence de données humaines suffisantes, le vaccin ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel.

• On ne sait pas si les composants du vaccin passent dans le lait maternel.
• La décision d’administrer le vaccin doit être prise en tenant compte des bénéfices de l’allaitement et des risques potentiels pour l’enfant.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (>10 %) incluent :

Chez les 18-49 ans

• Douleur au site d’injection (73,1 %)
• Fatigue (36,0 %)
• Maux de tête (27,5 %)
• Douleurs musculaires (16,4 %)
• Rougeur au site d’injection (13,8 %)
• Gonflement au site d’injection (13,3 %)

Chez les ≥50 ans

• Douleur au site d’injection (41,2 %)
• Fatigue (19,7 %)
• Maux de tête (11,0 %)

Les réactions graves sont rares (0,3 % des cas), incluant des réactions allergiques sévères (bronchospasme, cellulites au site d’injection).