ROUVAX

Vaccin vivant atténué contre la rougeole

Poudre et solvant pour suspension injectable.

Poudre homogène, parfois rétractée, de couleur jaune à beige rosé.

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :

Virus de la rougeole*, souche Schwarz (vivant, attenué) : pas moins de 3,0 log DICC50**

*cultivé sur cellules primaires d'embryon de poulet

**DICC50 : dose infectant 50% des cultures cellulaires.

Excipients :

Poudre : milieu de dilution de la rougeole⁽¹⁾ et excipient de lyophilisation⁽²⁾.

⁽¹⁾ Composition du milieu de dilution: milieu 199 Hanks⁽³⁾ avec du rouge de phénol, lactose monohydraté, phosphate dipotassique, acide L-glutamique, L-glutamine, solution d’albumine humaine, hydroxyde de potassium et phosphate monopotassique.

⁽²⁾ Composition de l’excipient de lyophilisation : mélange complexe d’acides aminés (incluant la phénylalanine) de Dextran 70 (pour injection), de sorbitol, de rouge de phénol et d’urée.

⁽³⁾ Composition du milieu 199 Hanks (avec rouge de phénol) : mélange complexe d’acides aminés (incluant de la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines et d’autres composants (incluant le glucose).

Le milieu de dilution, l’excipient de lyophilisation ainsi que le milieu de 199 Hanks sont dilués dans de l’eau pour préparations injectables avec ajustement du pH par de l’acide chlorhydrique ou de l’hydroxyde de sodium.

Solvant : eau pour préparations injectables.

ROUVAX est indiqué pour la prévention de la rougeole.

L’utilisation de ce vaccin doit se faire conformément aux recommandations officielles.

Une dose consiste en l’administration de 0,5 ml.

Première dose à l’âge de 12 mois : dans ce cas, deuxième dose entre 16 et 18 mois (respecter un délai d’au moins un mois entre les deux vaccinations).

En cas de contact ou de voyage dans des pays de forte endémicité, les enfants âgés de 6 à 8 mois peuvent recevoir une dose de ce vaccin monovalent. En cas de contact, ce vaccin sera administré dans les 72 heures suivant le contage présumé. Dans les deux cas, le sujet recevra par la suite deux doses de vaccin trivalent à 12 mois et 16-18 mois selon les recommandations officielles.

L’utilisation de ce vaccin doit se faire conformément aux recommandations officielles.

Le vaccin est administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

L’administration par voie intramusculaire se fera généralement dans la face antérolatérale de la cuisse chez le nourrisson et dans le deltoïde chez les enfants plus âgés.

Ne pas injecter par voie intravasculaire.

La vaccination doit être différée en cas de maladies fébriles sévères aiguës.

Allergie connue à l’un des composants du vaccin ou à la néomycine (présente à l’état de traces) (voir rubrique "Liste des excipients"). Allergie observée lors d’une précédente administration de ROUVAX ou d’un vaccin contenant les mêmes composants.

Grossesse. De plus, une grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination (voir rubrique Grossesse et allaitement ).

Déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquis), par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et SIDA, ou infection symptomatique due au VIH ou avec un taux âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ chez les enfants de moins de 12 mois : CD4 + < 25 %; enfants de 12 à 35 mois : CD4 + < 20 %; enfants de 36 à 59 mois : CD4 + < 15 % (voir rubrique Contre-indications).

Administration récente d’immunoglobulines ou de produits sanguins (voir rubrique Interactions).

Comme tous les vaccins, ROUVAX peut ne pas protéger 100% des personnes vaccinées.

Pour les patients sous fortes doses de corticostéroïdes durant une période de 14 jours ou plus, il est recommandé d’attendre au moins deux mois après la fin du traitement avant d’administrer ce vaccin.

Selon les recommandations officielles, malgré des données cliniques spécifiques limitées, une dose de vaccin rougeole peut être administrée dès l'âge de 6 mois dans certaines situations à haut risque d'exposition au virus de la rougeole. Cependant, cette dose ne doit pas être prise en compte dans le schéma vaccinal de l'enfant qui doit recevoir les 2 doses de vaccin trivalent recommandées dans le calendrier vaccinal, la première dose étant administrée à 12 mois.

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

L’administration doit se faire avec prudence lorsque ROUVAX est utilisé chez des sujets présentant une thrombocytopénie ou ayant des antécédents de Purpura Thrombocytopénique Idiopathique (PTI), en particulier en cas d’épisode de purpura thrombopénique associé à une vaccination contre la rougeole.

Les injections intramusculaires pouvant causer des hématomes au site d’injection, ROUVAX ne peut être injecté par voie intramusculaire aux personnes sous traitement anticoagulant ou présentant des troubles sanguins tels que l’hémophilie ou la thrombocytopénie. La décision d’administrer ROUVAX par voie intramusculaire à ces sujets peut être maintenue, si le rapport bénéfice/risque est clairement positif. Si la décision est prise d’administrer ROUVAX à de telles personnes, alors la voie sous-cutanée doit être préférée.

La valence rougeole est produite à partir de cultures cellulaires d’embryons de poulet, et peut donc contenir des traces de protéines d’œufs. Les sujets ayant des antécédents de réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes et autres réactions allergiques immédiates (par exemple urticaire généralisée, gonflement du visage, difficultés respiratoires, hypotension, choc) suivant l’ingestion d’œufs peuvent être potentiellement plus à risque de développer une réaction d’hypersensibilité immédiate suite à la vaccination, bien que ce type de réaction ne soit observé que très rarement. Les sujets ayant présenté une réaction anaphylactique doivent être vaccinés avec une extrême prudence.

Avant toute administration de ROUVAX, le parent, le tuteur du receveur ou l’adulte receveur doit être questionné sur l’histoire médicale et familiale ainsi que sur l’état de santé actuel du receveur, notamment son statut vaccinal et les éventuels effets secondaires développés suite à des vaccinations antérieures. La vaccination doit être reconsidérée avec précaution chez les sujets ayant déjà développé des réactions graves à sévères, dans les 48 heures suivant l’injection d’un vaccin de composition similaire.

Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours disposer d’un traitement médical approprié et d’effectuer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin.

La vaccination peut être envisagée chez les patients présentant certains déficits immunitaires chez qui les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques (par exemple sujets infectés par le VIH asymptomatiques, déficits en sous-classe d'IgG, neutropénie congénitale, maladie granulomateuse chronique, déficits en complément).

Les patients immunodéprimés ne présentant pas de contre-indication à cette vaccination (voir rubrique Contre-indication) peuvent ne pas répondre aussi bien que les sujets immunocompétents, par conséquent, certains de ces patients peuvent contracter la rougeole en cas de contact, malgré l'administration appropriée du vaccin. Ces patients doivent être attentivement surveillés, afin de détecter tout signe de rougeole.

Afin d’éviter toute neutralisation du virus vivant atténué contenu dans le vaccin, il convient de ne vacciner qu'après un délai minimum de 3 mois ou plus (jusqu’à 11 mois en fonction de la dose et du type de produit) suivant l'administration d'immunoglobulines ou de dérivés sanguins en contenant (sang, plasma).

Pour la même raison, il convient de ne pas administrer d'immunoglobulines dans les deux semaines qui suivent la vaccination.

ROUVAX peut être administré simultanément avec les vaccins protégeant contre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite, l’hépatite B, la fièvre jaune, les oreillons, la rubéole et le BCG en utilisant des sites d’injection séparés et des seringues différentes. Si la vaccination n’est pas simultanée, un délai de quatre semaines doit être observé avant l’administration d’un autre vaccin vivant atténué.

En cas de traitement par thérapie immunosuppressive ou par corticostéroïdes, voir les rubriques Contre-indications et Mise en garde et précautions d'emploi.

Une négativation transitoire des tests tuberculiniques (« faux-négatifs ») peut s'observer après la vaccination par ROUVAX. Conformément aux recommandations nationales, si un test tuberculinique doit être fait, il est préférable de l’effectuer avant ou en même temps que la vaccination. Si cela n’est pas possible, il convient d’observer un délai de 4 à 6 semaines avant la réalisation du test.

Associations déconseillées :

Cytotoxiques : risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Glucocorticoïdes (voies générale et rectale) : sauf hydrocortisone en traitement substitutif : risque de maladie vaccinale généralisée, potentiellement mortelle.

Associations à prendre en compte :

Immunosuppresseurs ciclosporine, éverolimus, sirolimus, tacrolimus, globulines anti-lymphocytaires risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec ROUVAX.

Toutefois, aucun effet délétère sur le fœtus n'a été documenté après l'administration chez la femme enceinte de vaccins contre la rougeole.

Par conséquent, la vaccination par inadvertance de femmes enceintes n'ayant pas connaissance de leur grossesse, avec les vaccins contre la rougeole ne doit pas être un motif d'interruption de grossesse.

Toute grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination. Il convient de conseiller aux femmes ayant l’intention de débuter une grossesse de différer leur projet.

En dehors d’un contage inférieur à 72 heures ou d’une situation épidémique, il n’y a pas d’indication à vacciner une femme qui allaite.

Les effets indésirables ont été rapportés au cours d’études cliniques et après leur mise sur le marché.

Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence :

• Très fréquent : ≥ 1/10 ;
• Fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10 ;
• Peu fréquent : ≥ 1/1 000 et < 1/100 ;
• Rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1 000 ;
• Très rare : < 1/10 000 incluant les cas isolés.

Expérience acquise au cours des essais cliniques.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

·Très fréquent : adénopathies.

Infections et infestations :

·Très fréquent : rhinopharyngite de courte durée.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

·Rare : toux, maux de gorge, pneumopathie.

Affection métabolique et désordres de nutrition :

·Rare : anorexie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

·Fréquent : rash ou éruption cutanée (exanthème morbilliforme ou œdème).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

·Très fréquent : irritabilité/agitation.

·Fréquent : hyperthermie (atteignant parfois 39°C durant quelques jours et pouvant être prévenue par un antipyrétique), réaction au site d’administration.

·Rare : fatigue.

Affections de l’œil :

·Fréquent : conjonctivite.

Troubles gastro-intestinaux :

·Fréquent : diarrhées, nausées, vomissements et douleurs abdominales.

Expérience acquise après commercialisation

En complément à la liste ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été très rarement rapportés après la commercialisation du vaccin. Cependant, il n’est pas possible de calculer précisément leurs incidences exactes parce qu’ils ont été rapportés de manière volontaire parmi une population de taille incertaine.

Affections hématologiques et lymphatiques :

·Purpura thrombocytopénique.

Affections du système immunitaire :

·Réaction allergique, réaction anaphylactique, réactions anaphylactoïdes (angio-œdème, dyspnée, urticaire).

Troubles du système nerveux :

·Convulsions fébriles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Classe pharmacothérapeutique : Vaccin rougeoleux vivant atténué.

Code ATC : J07BD01

Des anticorps peuvent être détectés deux semaines après l’administration d’une dose. L’immunité est conférée pendant 10 ans et persiste probablement pendant 20 ans.

Durée de conservation : 3 ans.

Après reconstitution, le vaccin doit être administré immédiatement.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Pour reconstituer le vaccin, introduire le solvant fourni dans le flacon de poudre et agiter soigneusement jusqu’à la mise en suspension complète de la poudre. Le vaccin reconstitué est limpide et sa couleur peut varier du jaune au jaune rosé. Aspirer la suspension dans une seringue.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Remboursé à 65 %.