Un nouveau vaccin hexavalent bientôt disponible en Europe

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA, acronyme anglais de European Medicines Agency) a émis le 21 février 2013 un avis positif pour l'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau vaccin hexavalentpédiatrique 6-en-1, c'est-à-dire conférant une protection contre six maladies : diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite, infections invasives à_Haemophilus influenzae_de type b et hépatite B. Dans un communiqué de presse, Sanofi Pasteur, la division vaccins du groupe pharmaceutique Sanofi, a précisé que ce vaccin sera commercialisé sous trois noms de marque différents :

• Le vaccin Hexyon™sera distribué par Sanofi Pasteur MSD, co-entreprise entre MSD et Sanofi Pasteur,dans les pays d'Europe de l'Ouest :France, Allemagne, Royaume-Uni, Espagne, Italie, Belgique, Pays-Bas, Autriche, Portugal, Suisse, Norvège, Suède, Danemark, Finlande, Irlande, Grèce, Islande, Luxembourg et Liechtenstein.
• Le vaccin Hexacima™sera distribué par Sanofi Pasteur dans les pays d'Europe de l'Est.
• Le vaccin Hexaxim® sera disponible sur les marchés internationaux.

Composition et caractéristiques

Ce nouveau vaccin contient les valences D (diphtérie, dosage pédiatrique), T (tétanos), Ca (Coquelucheux acellulaire, dosage pédiatrique), Polio (virus de la poliomyélite 1, 2 et 3 entiers inactivés), Hib (antigène capsulaire conjugué de la bactérie Haemophilus infuenzae de type b, responsable de méningites) et HepB (antigène HBs produit par génie génétique, pour la protection contre l'hépatite B). L'opinion positive du CHMP s'appuie sur les résultats d'études cliniques multicentriques impliquant près de 5.000 enfants. Les études cliniques de phase III comparant ce nouveau vaccin hexavalent aux vaccins combinés déjà homologués ont montré une bonne tolérance et une réponse immunitaire robuste contre les six maladies ciblées.Le laboratoire Sanofi Pasteur précise en outre qu'à ce jour, plus de 180 millions de doses d'autres vaccins contenant les valences Ca et Polio ont été distribuées dans plus de 100 pays et introduites dans les programmes nationaux de vaccination de plus de 30 pays. En France, il s'agit notamment des vaccins quadrivalent Tetravac Acellulaire® (D-T-Ca-Polio) et pentavalent Pentavac®(D-T-Ca-Polio-Hib). Actuellement, le seul vaccin hexavalent disponible en France est le vaccin Infanrixhexa® (laboratoire GSK). Le principal avantage du vaccin hexavalent Hexyon™/Hexacima™est d'être entièrement liquide et prêt à l'emploi. Le vaccin Infanrixhexa® doit en effet être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de la seringue préremplie au flacon contenant la poudre Hib. Après l'ajout de la suspension DTCa-HepB-Polio à la poudre Hib, le mélange doit être bien agité jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.

Sanofi Pasteur MSD avait déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché pour un vaccin hexavalent en 2000 (Hexavac), mais ce produit a été retiré du marché en 2005 en raison d'une immunogénicité (capacité à produire des anticorps protecteurs) insuffisante de la valence contre l'hépatite B.

Indications et posologie

Le vaccin hexavalent Hexyon™/Hexacima™vise à l'immunisation des enfants âgés de 6 semaines à 24 mois contre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite, la coqueluche, l'hépatite B et les infections invasives à H. influenzae type b.

Le vaccin peut être utilisé pour la primovaccination ou le rappel vaccinal. Le schéma comporte l'administration de trois doses à au moins un mois d'intervalle.

Le résumé des caractéristiques du produit, non publié à ce jour, définira ou précisera les conditions de son utilisation : indications, posologie, contre-indications. Il n'existe pas à l'heure actuelle de recommandation particulière concernant ce vaccin en France.

Sources : Agence européenne des médicaments (EMA) et Communiqué de presse de Sanofi Pasteur.